셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

입력 2023-07-26 13:37

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셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.

회사는 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.

이번 국내 허가 신청에 앞서 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 차례로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조 6841억 원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다.

셀트리온 관계자는 “주요국 허가를 차례대로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”라고 말했다.