알메디카, 국내 PRP 공급 업체 최초 美FDA 510k 승인

입력 2023-07-06 14:12

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혈액 관련 의료기기 전문기업 알메디카는 혈소판 풍부혈장(Platelet Rich Plasma, PRP)을 ‘닥터 피알피(Dr. PRP)’ 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 510k (시판 전 허가) 승인을 취득했다고 6일 밝혔다.

회사 관계자는 “2019년 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 ‘차세대 세계일류상품’ 선정 이후 해외 시장에 집중한 결과”라며 “국내에서 판매되는 PRP 제품 중 유일하게 FDA 의료기기 510k 승인된 제품으로 효과성과 안전성을 인정받았다”라고 설명했다.

이 제품은 자가혈을 채취해 원심분리를 통한 혈소판 풍부 혈장을 효과적으로 추출해 낼 수 있는 의료기기로, 기기 하나로 세포 분리에서 농축까지 가능하다. 현재 유럽 등 50여 개국에 수출되고 있으며, 올해 1월 미국 연방 조달 공급 계획(Federal Supply schedule)에도 등재돼 미국 연방 정부 산하 보훈 병원과 군 병원에 공급할 수 있다.

국내에서는 ‘자가 혈소판풍부혈장 치료술’이 안전성과 임상적 유효함을 인정받아 신의료기술평가를 통과하면서 2023년 4월 1일 자로 선별 급여 지정됐다.

조성률 알메디카 대표는 “회사 초기부터 혈액 성분 활용을 위한 의료기기 개발에 매진했으며 차세대 세계 일류 상품으로 선정된 이후 FDA 510k 승인으로 제품의 안정성과 임상적 유효성을 인정받아 기쁘다”라며 “세포 치료 기술 분야의 세계 최고 전문 기업이 되도록 노력하겠다”라고 말했다.