셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시

(사진제공=셀트리온헬스케어)

셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료용 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시했다고 3일 밝혔다.

휴미라는 지난해 약 212억3700만 달러(약 27조4425억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억1900만 달러(약 24조595억 원)를 달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다. 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers)와 현재 협상을 진행 중이며, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것이 목표다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 또한 오리지널 의약품보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있으며, 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지했다. 셀트리온헬스케어는 2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다.

셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 오는 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금 및 제품을 지원하는 프로그램으로, 유플라이마에 대한 미국 내 브랜드 인지도 및 선호도를 높이기 위해 마련됐다.

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “치료 효능이 뛰어난 당사 바이오 의약품의 접근성을 높이기 위해 미국 전역에서 환자들을 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획이며, 현지 법인의 커머셜 역량을 적극적으로 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다.