코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련

코로나19 치료제 등 긴급사용이 승인된 의약품 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애 또는 사망에 이른 경우 국가가 진료비·장례비 등 보상금을 지급할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 또한 미성년자에게 대마를 제공하는 사람에 대한 처벌도 강화된다.

식품의약품안전처는 27일 국회 본회의에서 이러한 내용을 담은 △공중보건위기대응법 △마약류관리법 △위생용품관리법 등 식약처 소관 3개 법률 개정안이 의결됐다고 밝혔다.

이날 국회 본회의를 통과한 ‘공중보건위기대응법’에 따라 긴급사용승인된 의약품을 사용한 국민이 해당 의약품 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애·사망이 발생하는 경우에도 국가가 보상금을 지급할 수 있게 됐다.

긴급사용승인 의약품은 코로나19와 같은 감염병 유행 등 공중보건 위기상황 대응을 위해 ‘약사법’에 따라 허가(신고)되지 않고 제조·수입되는 의약품을 뜻한다. 그동안 코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품을 사용한 뒤 부작용이 발생한 국민에 대한 피해보상은 ‘약사법’에 의한 의약품 부작용 피해구제 대상에 해당하지 않아 보상에 어려움이 있다는 지적을 받았다.

식약처는 이번 법 개정에 따라 앞으로 보상급 지급 절차와 기준 등은 기존 ‘약사법’에 따른 의약품 부작용 피해구제 제도를 준용한다고 설명했다. 또한 보상금은 진료비·장애일시보상금·사망일시보상금·장례비로 분류해 지급할 예정이다. 피해보상 신청 접수는 한국의약품안전관리원에서 위탁받아 진행한다.

또한 이날 국회서 의결된 마약류관리법에 따라 앞으로 미성년자에게 대마를 수수·제공하거나 대마초 종자 껍질을 흡연 또는 섭취하게 한 자에 대해 기존 1년 이상의 유기징역에서 2년 이상 유기징역에 처하도록 처벌이 강화된다.

이와 함께 앞으로 국내외에서 안전성 문제가 제기된 위생용품에 대해 식약처가 선제적으로 회수·폐기할 수 있게 됐다. 기존 ‘위생용품 관리법’에서는 소비자 위해 발생이 우려되도 무신고 제품이거나 기준·규격에 부적합 등 위반사항이 확인된 제품에만 압류·폐기 조치가 가능했다.

하지만 이번 ‘위생용품관리법’ 개정으로 정부가 안전성 문제가 제기된 제품에 대해서는 선제적으로 영업자에게 회수·폐기 명령을 할 수 있다.

이번 대해 오유경 식약처장은 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전을 구현해 국민을 두텁게 보호할 수 있도록 관련 제도를 개선하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.