알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 국내 품목허가 신청

입력 2023-02-08 10:40

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(사진제공=알테오젠)

알테오젠은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone) ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.

히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 용도로 사용되고 있다.

알테오젠이 첫 타깃으로 생각하는 국내시장에는 동물 유래 히알루로니다제 제품만이 있다. 이 제품들은 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산되기 때문에 대부분 순도가 낮다.

반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품이다. 회사 측은 소량을 사용해도 효과가 나타나며 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 낮다고 설명했다. 또, 임상시험 결과를 경쟁 제품들과 비교했을 때 약물량을 4~20배 더 많이 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용이 나타났다.

알테오젠 관계자는 “계획대로 연내 품목허가를 취득한다면 국내 시장을 시작으로 각국 시장에 진출할 계획”이라며 “테르가제의 시판은 지난해 12월 체결한 산도스와의 기술 라이선스 계약과 함께 연구 위주의 바이오 회사를 넘어 글로벌 제약기업으로 성장하고자 하는 알테오젠의 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.