대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 이어 에콰도르서 품목허가 획득

입력 2023-02-03 15:29

위식도역류질환 펙수클루, 국산 34호 신약으로 지난해 7월 국내 출시

(사진제공=대웅제약)

대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장에 진출한다.

대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

회사는 중남미 시장 진출을 위해 지난해 4~5월 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 펙수클루는 에콰도르에 NDA 제출 10개월 만에 허가를 받았다.

이번 품목허가는 지난해 11월 필리핀에 이어 두 번째 해외 승인 사례다. 대웅제약은 중남미 주변국에서의 펙수클루 허가심사에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 연말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재 필리핀과 에콰도르 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 칠레, 콜롬비아, 태국, 페루에 품목허가를 신청했으며, 항궤양제 최대 시장으로 꼽히는 중국 진출도 타진한다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료과 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 2가지다.

전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 대웅제약의 글로벌 사업 및 개발역량과 노하우가 발휘된 결과”라며 “펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다”고 말했다.