프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득

입력 2023-01-17 15:26

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(사진제공=프로테옴텍)

체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍은 자가면역질환 복합진단검사 키트인 ‘프로티아 ANA 프로필(Profile)’의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

이 제품은 라인블롯 방식의 검사법을 사용해 극소량의 혈청 또는 혈장만으로도 18종의 자가면역 질환자에게서 발견되는 전신 자가항체(Auto Antibodies)를 검사할 수 있다.

프로테옴텍은 자가면역질환의 원인이 되는 여러 항체를 개별적으로 검사하는 기존 자가면역질환 진단검사 제품들의 단점을 보완해 다중진단이 가능한 기술 개발에 성공했다. 특히 민감도와 특이도가 기존 검사법 대비 높고 비용이 효율적인 것이 장점이다.

회사 관계자는 “체내 면역체계 이상으로 나타나는 자가면역 질환은 증상이 다양하지만, 원인을 알기 어렵고 항체를 개별적으로 검사해야 했기 때문에 진단에 어려움이 있었다”며 “프로티아 ANA 프로필 출시로 기존의 자가면역질환 검사에 사용하던 수입품을 국산제품으로 대체할 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “당사의 알레르기 검사 장비들을 그대로 사용할 수 있어 일선 검사기관에서 당사 장비를 이용해 좀 더 쉽게 자가면역질환을 검사할 수 있을 것”이라며 “현재 시제품 생산을 마쳐 올해 상반기 본격적인 매출 발생이 예상된다”고 덧붙였다.