오스코텍, 면역혈소판감소증 임상 2상 톱라인 내달 발표

혁신 신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증(Immune thrombocytopenia, ITP) 신규 치료제로 개발 중인 세비도플레닙(Cevidoplenib, SYK 저해제)의 임상 2상 시험 등록 환자의 마지막 기관 방문이 완료됐다고 11일 밝혔다.

오스코텍은 한국과 미국, 유럽 5개국 32개 기관에서 총 61명의 환자를 모집했으며, 2월 중순 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 신청하고 상반기 중 임상시험 결과 보고서를 수령한다.

면역혈소판감소증은 혈액 응고에 중요한 혈소판 수가 감소해 점막, 피부, 조직 내 비정상 출혈로 잦은 코피나 잇몸 출혈, 월경과다의 증상을 나타내고 경미한 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전 세계적으로는 10만 명당 9.5명, 한국 성인은 매년 10만 명 당 1~12명이 발병하는 것으로 알려져 있다.

현재 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제를 이용한 약물치료가 처방되고 있으나, 반응성 및 지속성에 대한 한계로 신규 치료제 개발에 대한 의학적 미충족 요구가 높다.

세비도플레닙은 세포 및 동물 질환 모델에서 타깃인 SYK에 대해 높은 선택성으로 효능과 부작용 측면에서 경쟁 약물 대비 우수함을 확인했고, 임상 1상에서 우수한 안전성으로 만성질환에 대한 장기 치료의 장점을 확보했다.

윤태영 오스코텍 대표는 지난해 9월 한 달 이상 투약한 51명 환자의 혈소판 수치 맹검 데이터에 대한 중간 분석 결과를 발표하면서, 투약군 전체에서 40% 이상의 반응률을 예상하며, 만약 고용량군(400mg)에서 50% 이상의 반응률을 확보한다면, 경쟁 물질인 Rigel사의 Tavalisse는 물론 3상 중인 사노피의 rilzabrutinib 보다 경쟁우위를 갖는 데이터가 될 것이라고 강조한 바 있다.

오스코텍은 톱라인 결과를 확인하는 대로 글로벌 제약사 및 바이오기업들과 기술이전 등의 사업화 목표로 더욱 긴밀하게 협의할 계획이다.

한편 오스코텍은 유한양행을 거쳐 미국 얀센에 기술이전 된 레이저티닙의 원개발사로 국내 렉라자 매출에 대한 로열티 수익금 및 이후 얀센을 통한 글로벌 승인에 따른 기술료 수익금이 기대된다.