“의약품 제조ㆍ품질관리기준 중대 위반하면 적합판정 취소”

입력 2022-09-30 17:12

식품의약품안전처는 중대한 의약품 등 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 30일 입법 예고했다.

이번 개정안은 GMP 적합판정을 거짓ㆍ부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.

또한, 감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면으로 조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위ㆍ기간ㆍ인력 등 조사 일정(7일 전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용ㆍ사유ㆍ일자)를 알리도록 했다.

아울러 GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건과 훈련 과정ㆍ내용, 인력·운영조직ㆍ시설 장비 적절성 등 지정요건을 담았다.

개정안은 또한 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위해 허가체계를 개선하기로 했다. 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성ㆍ유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련하는 것이다.

이번 개정안에 대한 의견이 있는 경우 11월 29일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다. 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.