[BioS]한독, 'ABL001' 담도암 2상 다국가 확대 "식약처 승인"

한독(Handok)이 지난 26일 식약처로부터 DLL4xVEGF-A 이중항체 'ABL001(CTX-009)'의 임상2상을 다국가로 확대 진행하는 것에 대한 임상시험계획서(IND) 변경을 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 승인으로 한독은 ABL001(CTX-009)의 글로벌 임상에 속도를 낼 수 있게 됐다.

한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 ABL001의 국내 권리를 보유하고 있으며, 올해 2월부터 담도암(BTC)에 집중해 국내 임상2상을 주도하고 있다.

또한 한국은 ABL001의 글로벌 권리(국내, 중국 제외)를 보유하고 있는 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)와 동일한 프로토콜로 임상개발을 진행, 글로벌 임상개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 컴패스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도암 대상 ABL001의 임상2상을 승인받았으며 오는 3분기 미국 임상2상의 첫 환자 투약을 시작할 예정이다.

임상2상은 이전 1차 또는 2차 전신치료를 받은 절제불가능한 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 화학항암제 파클리탁셀(paclitaxel)을 병용투여하는 방식으로 진행한다.

컴패스가 이번달에 업데이트한 결과에 따르면 담도암 환자에게서 ABL001과 파클리탁셀을 병용투여하자 전체반응률(ORR) 42%, 질병통제율(DCR) 92%라는 긍정적인 임상2상 중간 데이터를 확인했다.

김영진 한독 회장은 “ABL001(CTX-009)은 한독이 진행하고 있는 담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 부분관해(PR)와 종양감소 데이터를 보여주고 있다”며 “ABL001(CTX-009) 글로벌 임상이 본격화된 만큼, 현재 제한적인 담도암 치료에 있어 ABL001이 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.