전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종

▲미국 제약사 화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’. 로이터연합뉴스

전 세계에서 정식승인을 받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제는 1종이며, 긴급사용승인을 받은 치료제는 9종으로 집계됐다.

국가임상시험지원재단은 이같은 내용을 담은 코로나19 치료제 개발 글로벌 동향 자료를 홈페이지와 코로나19 임상시험 포털에 공개했다고 6일 밝혔다.

지금까지 정식 승인을 받은 치료제는 미국 길리어드사이언스가 개발한 '렘데시비르' 뿐이다. 각국 정부의 긴급사용승인을 받은 치료제는 단일클론항체(항체치료제)로 리제네론의 '리젠코브', 일라이릴리의 '밤라니비맙&에테세비맙), 글락소스미스클라인의 '소트로비맙', 아스트라제네카의 '이부실드' 4종이다. 항바이러스제(경구용 치료제)로는 화이자의 '팍스로비드'와 머크의 '몰누피라비르'가 있고, 항염증제로는 암닐의 '덱사메타손'과 일라이릴리의 '바리시티닙', 로슈의 '토실리주맙'이 있다.

코로나19 치료제의 승인·사용 경향은 오미크론 변이에 대응하는 효과와 치료제 종류에 따라 차이를 보였다. 항체치료제인 리젠코브, 밤라니비맙&에테세비맙은 오미크론 변이 대응력이 떨어져 일선 병원에서 사용을 축소하고 있으나, 소트로비맙과 이부실드는 오미크론에 효과적인 것이 확인돼 미국 정부가 점차 보유량을 확대하고 있다.

경구용 치료제는 다른 치료제보다 오미크론 변이 대응력이 높은 것으로 나타나 승인·허가 사례가 늘고 있다. 팍스로비드는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회 사용 권고에 이어 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 허가, 식품의약품안전처 긴급사용승인을 받았다. 지금까지 미국 2000만 명분, 영국 275만 명분, 일본 100만 명분, 호주 50만 명분, 한국 76만 2000명분에 대한 선구매 계약이 체결됐다.

몰누피라비르는 최초로 영국에서 긴급사용허가를 받은 이후 덴마크와 미국, 인도에서 긴급사용허가를 받았다. 각국이 선구매 계약한 물량은 미국 310만 명분, 영국 223만 명분, 일본 160만 명분, 호주 30만 명분, 한국 24만2000명 분이다.

우리 정부도 경구용 치료제 확보를 위해 노력하고 있다. 보건복지부와 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난달 20일 생활치료센터에서 경증환자 임상시험이 가능하도록 경희대병원, 보라매병원, 명지병원, 인천세종병원, 세종충남대병원 5개소를 ‘치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터’로 지정했다. 또한, 임상시험 촉진을 위해 재단을 국가임상시험지원센터로 지정하고, 국가감염병임상시험사업단을 운영하고 있다. 국가감염병임상시험사업단은 지난해 코로나19 치료제 임상시험 6건, 백신 임상시험 7건을 지원했다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장 겸 국가감염병임상시험사업단 단장은 “앞으로 변이 대응 능력 및 투약 용이성을 확보한 다양한 국산 치료제 포트폴리오가 필요한 상황임을 감안, 국가감염병임상시험센터 협의체에서 승인된 2상 임상시험 과제까지 중점 지원 대상 확대를 추진하고 있다”고 말했다.