식약처 "SK 생산 노바백스 백신, 심사 마지막 단계"

입력 2021-12-30 13:42

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▲SK바이오사이언스 안동 L하우스 (사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스가 생산한 노바백스 백신이 조만간 국내 승인을 획득할 전망이다.

김진석 식품의약품안전처 차장은 30일 오전 2022년 업무계획 브리핑에서 "자료가 거의 보완돼 마지막 단계의 심사를 진행하고 있다"며 "빠른 시일 내에 좋은 결과가 나올 수 있다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 미국 제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 위탁생산 계약 및 원액과 완제 기술도입 계약을 맺고 안동 공장에서 생산하고 있다. 최근 위탁생산 기간을 올해 말에서 내년 12월까지로 연장했으며, 국내 지역으로 한정된 기술도입 계약은 태국과 베트남까지 확장했다.

노바백스 백신은 지난 17일(현지시간) 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 획득했으며, 20일 유럽에서도 조건부 판매 승인을 받았다.

이와 관련해 김 차장은 "유럽에서 승인된 사례는 체코에서 만든 제품, WHO에서 승인된 사례는 인도에서 만든 제품으로 각각 독자적인 심사와 평가체계를 거쳤다"면서 "우리나라도 (국내)공장 상황에 맞춰 안전성·유효성 심사를 독자적으로 진행하고 있다"고 설명했다.

노바백스에 따르면 이 백신은 2회 접종 시 오미크론 변이에 대한 면역 반응을 생산했고, 추가접종 시 더욱 높은 면역 반응을 초기 임상 시험에서 확인했다. 3주 간격으로 2회 접종하며 냉장 온도에서 보관이 가능하다.