삼성바이로로직스, CMO '순항'…모더나 백신 ‘품목허가’ㆍAZ 코로나 항체복합제 생산

(사진공동취재단)

삼성바이오로직스의 위탁생산(CMO) 사업이 순항하고 있다. 모더나 백신이 식품의약안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받아 해외 수출이 가능해졌고, 아스트라제네카와도 코로나19 항체복합제와 면역항암제 위탁 생산 계약을 맺었다.

삼성바이오로직스는 모더나코리아가 완제 위탁생산한 모더나 코로나19 백신 ‘스파이크박스주 (Spikevax, mRNA-1273)’가 식약처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다.

모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 COVID-19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다.

국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업해 빠른 시간 내 모든 절차를 완료, 제품승인을 획득하게 됐다는 설명이다. 아울러 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다.

그런가 하면 아스트라제네카는 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내서 생산하기로 했다. 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체복합제 ‘AZD7442’(성분명 틱사게비맙·실가비맙)의 생산을 맡게 된다.

AZD7442는 코로나19의 예방과 치료를 위해 개발 중인 장기지속형 항체 제제(틱사게비맙·실가비맙)의 복합제다. 아직 국내에서 허가되지 않았지만, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 예방을 위해 긴급사용승인(EUA)을 받은 최초의 항체제제다. 미국 외에도 프랑스, 이탈리아, 바레인 등에서 사용을 승인받았다.

내년부턴 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)의 생산도 시작한다. 임핀지는 한국을 포함해 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가됐다. 2개 의약품은 전 세계 여러 국가에 공급될 예정이다.

존 림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 “환자의 생명을 최우선 가치로 여기는 아스트라제네카와 전략적 협업을 확대하게 돼 기쁘다”며 “삼성바이오로직스는 아스트라제네카가 환자에게 필요한 치료제를 적시에 공급할 수 있도록 혁신을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.