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한국비엔씨 “코로나 치료제 미 FDA 임상2상 올해 안에 투약 완료 예상…결과 후 긴급사용승인 신청 계획”

입력 2021-10-20 14:12

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▲안트로퀴노놀 (자료 = 한국비엔씨)

한국비엔씨는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 후보 물질 안트로퀴노놀의 미FDA임상 2상이 내달 피보험자 등록이 완료되고 1~2개월 이내 투약이 완료될 전망이다.

이후 결과 보고서를 바탕으로 미FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

20일 한국비엔씨 관계자는 “미국 FDA에서 승인받아 임상2상을 시험중인 코로나 치료 후보 물질인 안트로퀴노놀의 임상2상 시험이 순조롭게 진행중”이라며 “성공적인 임상시험 결과가 기대된다”고 보도자료를 통해 밝혔다.

이어 “성공적인 임상2상시험결과가 도출될 경우, 그 결과 보고서를 바탕으로 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 덧붙였다.

미국 등 에서의 임상2상 시험이 2020년 10월부터 개시돼 올해 6월 80명 피험자에 대한 DMC(데이터독립심사위원회)의 검토결과 2상시험을 지속해도 된다는 권고를 받은바 있다. 이어 2월 미국을 포함해 페루, 아르헨티나까지 임상시험 국가를 확대해 피험자 등록과 투여를 순조롭게 진행하고 있다.

특히 미국에서 코로나19 환자의 급증과 다수의 코로나 치료제와 백신의 임상시험으로 인해 피험자 등록과 투여가 다소 지연됐지만 다국가 임상시험으로 피험자 등록과 투여를 확대해 지속하고 있다.

한국비엔씨 관계자는 “특별한 변수없이 예상대로 임상2상시험이 진행된다면 11월내에 피험자 등록이 완료되고 1~2개월 이내에 투약이 완료될 것으로 예상한다”며 “20명의 1차 DMC 검토결과와 80명의 2차 DMC 검토결과가 긍정적으로 도출되면서 임상2상시험은 예상한대로 완료될 걸로 예측하고 있다”고 말했다.

한편 안트로퀴노놀은 항바이러스효과와 항염증 및 항폐섬유화 효과가 시험관내 세포시험 등으로 확인됐다. 또 다수의 임상시험으로 확인된 항암제로의 사용시 중대 부작용이 확인되지 않아 그 안전성이 높을 것으로 예상된다. 이에 효과와 안전성면에서 임상시험결과가 기대되는 상황이다.

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