김강립 식약처장 "SK바이오사이언스, 빠른 '국산 백신' 개발에 힘써 달라"

▲김강립 식품의약품안전처장

김강립 식품의약품안전처 처장이 국내 개발 백신 최초로 임상 3상에 진입한 SK바이오사이언스 백신 생산 공장에 방문해 국산 백신이 빠르게 개발될 수 있도록 힘써줄 것을 당부했다.

김 처장은 29일 경북 안동에 있는 SK바이오사이언스 백신 공장을 방문해 “국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라”라고 말했다.

이날 현장 방문은 SK바이오사이언스의 백신 개발 상황을 확인하고, 백신 생산 현장을 점검하기 위해 마련했다. 김 처장은 △코로나19 국산 백신 개발 진행 상황 △위탁 생산 백신의 제조 및 품질관리 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다.

SK바이오사이언스는 8월 10일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대한 3상 시험계획서(IND)를 식약처에서 승인받았다. 국내 개발 백신 가운데 임상 3상에 진입한 사례는 SK바이오사이언스가 최초다.

식약처는 국산 백신이 빠르게 개발될 수 있도록 임상은 물론 신속한 허가를 위해 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 김 처장은 “식약처는 지난 5월부터 ‘우리 백신 프로젝트’를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고, 지난 7월 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)에서 신속한 임상 시험 진입을 지원하고 있다”라며 “앞으로도 원활한 임상 진행과 신속한 허가를 위해 적극적으로 노력하겠다”고 말했다.

중앙IRB는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 통합심사하는 제도로, 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차 중복을 없애 임상시험까지 걸리는 기간을 단축했다.

아울러 김 처장은 SK바이오사이언스가 개발하는 백신이 세계적 수준에 부합하도록 만전을 기해달라고 당부했다. 김 처장은 “백신의 품질은 국민 안전 확보에 매우 중요하므로 제조 및 품질관리기준(GMP)을 철저히 준수해 안동공장이 글로벌 백신 생산 허브의 전진기지가 될 수 있도록 만전을 기해달라”라며 “식약처도 백신 생산과 공급이 적기에 이뤄질 수 있도록 신속히 출하승인하는 등 다방면으로 최대한 지원하겠다”라고 강조했다.

한편 다국적 제약사 백신의 위탁생산도 맡고 있는 SK바이오사이언스는 영국 제약사 아스트라제네카와 지난해 7월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결해 올해 9월 기준 총 5043만 6000여 회분을 생산해 국내외에 공급했다.