K백신, 비교임상 위한 대조 백신 구할 수 있나…정부에 쏠리는 눈

▲조현호 기자 (이투데이 DB)

SK바이오사이언스가 국내 개발 백신 처음으로 임상 3상에 진입해 비교임상을 시작한다. 현재 백신을 개발 중인 국내 업체 다수가 비교임상으로 임상 3상을 진행할 예정인 가운데 이를 위한 대조 백신을 구할 수 있을지 관심이 쏠린다.

SK바이오사이언스는 지난달 한국아스트라제네카에서 비교임상을 위한 코로나19 백신을 무상으로 제공받았는데 이는 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신을 위탁생산하고 있다는 점과 국제감염병연합(CEPI)의 지원을 받는 만큼 코로나19 종식을 위한 공익적 차원이 영향을 미친 것으로 평가받는다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 임상시험을 진행 중인 백신은 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스, 큐라티스, 에이치케이이노엔, 아이진 등 9개 사의 10개 후보물질이며, 이 가운데 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’이 임상 3상에 진입해 가장 빠르게 개발 중이다.

국내 백신 개발 업체들은 대다수 임상 초기인 가운데 임상시험을 위한 피험자 모집 조건은 갈수록 열악한 상황이다. 정부 목표대로라면 추석 전까지 전 국민의 70%가 백신 1차 접종을 완료할 전망이고, 11월까지 2차 접종까지 마무리한다면 백신을 한 번도 접종하지 않은 사람을 대상으로 백신을 투약해 안전성과 효능을 평가하는 임상시험은 국내에서 원활한 진행이 어려워진다.

이 같은 상황을 고려해 식약처는 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 ‘비교임상’ 방식을 제안했다. 비교임상은 수만 명에 이르는 대규모 피험자 수와 위약 대조군 모집 없이도 3상이 가능하다.

이번에 임상 3상에 진입한 SK바이오사이언스의 백신 ‘GBP510’은 재조합 백신으로, 비교임상을 위해선 같은 재조합 백신인 ‘노바백스 백신’이 비교임상 대상으로 꼽혔지만, 미국 식품의약국(FDA)이 노바백스 백신에 대한 긴급사용승인 신청을 4분기로 연기했다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 바이러스 벡터 방식으로 제조된 아스트라네제카 백신을 대조 백신으로 사용하기로 했다.

SK바이오사이언스 측은 한국아스트라제네카에서 대조 백신을 지원받은 것과 관련해 “정부 역할도 있었고, 국제감염병연합(CEPI)의 개발 지원을 받았던 만큼 공익적 차원의 의미도 있고, 우리가 아스트라제네카 백신을 위탁생산하고 있기 때문에 한국아스트라제네카 측과 좀더 수월하게 협력할 수 있었다. 이런 복합적인 측면이 모두 작용해 대조 백신을 지원받을 수 있었다고 본다”라고 말했다.

아직 임상 1ㆍ2상을 진행 중이지만, 곧 임상 3상 진입을 앞둔 국내 개발 업체들은 SK바이오사이언스의 사례처럼 비교 임상을 위한 대조 백신을 원활히 확보할 수 있을지 고심이 깊다. 백신 개발 업체들은 기업 대 기업으로 협력보단 정부 측에 대조 백신 확보를 지속해서 요청하고 있는 상황이다.

코로나19 백신을 개발 중인 업체의 한 관계자는 “현재로서는 기업 대 기업으로 백신을 확보하는 건 부담스러운 측면이 있기 때문에 정부와 계속 협의를 진행 중”이라며 “SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 지원을 긍정적인 신호로 보고 있다. 정부가 아스트라제네카 측과 SK바이오사이언스의 대조 백신 확보 협의를 하는 과정에서 국내 개발 백신의 대조 물량도 요청한 걸로 안다”라고 말했다.

이제 막 임상에 진입한 또 다른 국내 백신 개발사 관계자는 “정부와 개발사들 간 간담회가 몇 차례 있었다”라며 “우리도 비교임상을 하게 될 가능성이 높은 만큼 정부 지원을 기다리고 있는 상황”이라고 말했다.

마냥 정부 지원만 기다릴 수 없어 아예 해외로 임상시험을 돌리는 업체도 있다. 제넥신은 최근 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2ㆍ3상을 위해 인도네시아 식약처에 임상시험계획을 신청했다. 이번 임상은 글로벌 임상으로 인도네시아와 아르헨티나 등에서 1만4000명 규모로 진행한다는 방침이다. 제넥신은 상용화 시점을 내년 상반기 이후로 내다보고 있는 만큼 코로나19 유행 상황과 백신 접종률 등을 고려해 해당 백신을 1차 접종용이 아닌 추가 접종(부스터샷)용으로 변경해 개발한다는 계획이다.

제넥신 측은 “애초에 국내에서 임상 3상을 진행할 수 없다고 결론내렸기 때문에 비교 임상이 아닌 해외에서 직접 임상하는 방법을 택했다. 인도네시아 식약처에 임상시험계획을 신청했고 아르헨티나에서 임상을 시작할지에 대해선 협의 중이고, 아직 밝힐 순 없지만 물망에 오른 다른 나라도 있어 다국적으로 진행할 계획”이라고 말했다.