식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사

입력 2021-05-21 14:29

URL공유
카카오톡

페이스북
X(트위터)

작게보기
기본크기
크게보기

▲화이자 로고 앞에 코로나19 백신과 주사기가 보인다. 로이터연합뉴스

식품의약품안전처가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종연령을 확대하는 심사에 착수했다.

김강립 식약처장은 21일 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신의 보관기간과 투여 연령을 각각 변경해달라고 신청했다고 밝혔다.

화이자는 청소년 대상 임상시험을 근거로 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 12~15세를 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 또한, 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐으나, 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했다.

김 식약처장은 “제출 자료에 대한 내부적인 검토가 필요하기 때문에 날짜를 못박아서 밝히기는 어렵지만 냉장유통의 기한을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월 내로 처리하는 것을 목표로 진행하겠다”고 말했다.

앞서 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)도 화이자 코로나19 백신의 냉장 온도 보관 기간을 한 달까지 연장했다.