“K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'

코로나19 백신 접종이 눈앞으로 다가오자 후발주자인 K백신ㆍ치료제의 자주권을 확보하려는 움직임이 분주하다. 정부는 올해 코로나19 백신과 치료제 개발을 위한 인프라 구축 예산을 늘리고, 임상 지원도 확대 추진한다. 이에 따라 K치료제는 2월 초 첫 허가를 예상하고, 백신은 연내 개발을 목표로 K백신ㆍ치료제 개발을 끝까지 지원해 자주권을 확보한다는 계획이다.

우리나라는 현재 모더나(2000만 명분), 화이자ㆍ아스트라제네카(각각 1000만 명분), 얀센(600만 명분) 백신을 확보했고, 노바백스와 2000만 명분의 백신 선구매 계약도 추진 중이다. 정부는 이와 별개로 국산 코로나19 백신과 치료제 개발을 위해 지난해보다 올해 더 많은 예산을 투입한다.

지난해 4월 코로나19 치료제ㆍ백신개발 범정부지원위원회를 구성한 정부는 규제과학ㆍ임상 전문인력 양성, 백신안전기술지원센터 등 인프라 구축에 1936억 원을 지원한 데 이어 올해는 2627억 원을 지원해 총 4563억 원을 투입한다.

코로나19 백신ㆍ치료제 개발 기업들의 임상 지원 예산도 올해 확대했다. 보건복지부는 지난해 셀트리온, 녹십자, 대웅제약의 치료제와 SK바이오사이언스, 제넥신, 진원생명과학 백신 임상을 지원한 데 이어 이번에 셀트리온 3상, 대웅제약 2ㆍ3상 치료제 임상과 셀리드, 유바이오로직스의 백신 임상도 지원하겠다고 밝혔다. 임상 지원을 위한 예산은 지난해 940억 원에서 올해 1388억 원으로 전년 대비 48% 확대했다. 이번에 선정된 각 업체들은 과제의 연구비 규모 등을 복지부에 제안하고 협의를 거쳐 임상에 필요한 지원금을 받게 된다.

현재 국내에서 개발 중인 코로나19 백신은 제넥신(GX-19N), SK바이오사이언스(NBP2001ㆍGBP510), 진원생명과학(GLS-5310), 유바이오로직스(유코백-19), 셀리드(AdCLD-CoV19) 등으로, 모두 임상 초기 단계다.

제넥신은 국내 기업 중 가장 먼저 코로나19 백신 임상에 착수했지만, 임상 1상 투약 완료 후 물질을 변경하면서 다시 임상에 들어갔다. 제넥신은 변경된 코로나19 백신(GX-19N) 임상과 관련해 이전 물질 임상을 통해 검증된 용량, 용법, 데이터를 활용함으로써 일정을 앞당긴다는 계획이다. 제넥신 측은 “기존 물질에 대한 임상이 4개월 걸렸지만, 변경된 물질에 대한 임상 1상은 2개월 반이면 마무리하고 3월에는 2a상에 진입할 것으로 예상한다”라고 말했다.

진원생명과학은 이달 초 임상 1상에서 첫 번째 대상자에 대한 접종을 시작했고 이달 안에 임상연구의 모든 임상시험 대상자의 등록과 첫 접종을 완료한다는 계획이다.

가장 최근 임상시험 허가를 받은 유바이오로직스와 셀리드는 상반기 내에 2상을 마무리해 하반기 상용화를 내다본다. 셀리드는 현재까지 코로나19 백신 저용량 접종 후 안전성을 확인했고, 중용량군 투여를 시작할 계획이다. 셀리드는 상반기에 1ㆍ2상을 마치고 올 여름 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. 유바이로직스는 현재 환자 모집을 준비 중이다. 유바이로직스 측은 “빠르면 1, 2상 임상을 6~7월에 마무리하고 3상을 하반기에 완료하는 것이 목표”라고 말했다.

국내에서 가장 빠르게 코로나19 치료제 상용화를 앞둔 곳은 셀트리온이다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 조건부 허가를 조만간 결정한다. 식약처는 2상 임상시험 자료에 대한 3중 자문을 거쳐 허가를 결정하는데 2차 자문인 중앙양사심의위원회 자문 결과가 27일 나온다.

김강립 식약처장은 25일 대통령 업무보고에서 “2월 초쯤 국내 최초 치료제대 대한 허가 결정이 나올 것으로 예상한다”라며 “렉키로나주 외에 현재 국내에서 임상시험이 진행되고 있거나 기획단계에 있는 제품 중 가급적 많은 제품이 현장에서 사용될 수 있도록 하겠다”라며 올해 안에 치료제 3건을 조기에 도입하겠다고 밝혔다.

셀트리온 외에 GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등이 임상 2상을 마무리하고 결과 분석에 한창이다.

GC녹십자는 중증환자에게 투여할 수 있는 혈장치료제 ‘GC5131A’에 대한 임상 2상 시험을 종료한 후 현재 결과를 도출하고 있다. 결과가 나오는 대로 조건부 허가를 신청한다는 계획이다.

대웅제약은 만성 췌장염 및 위 절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 쓰이는 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트 메실레이트)을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 앞서 진행한 2a상에 대한 결과는 현재 분석 중이고, 지난 25일 식약처에서 2b상과 3상에 대한 임상시험계획을 승인받아 치료 효과를 최종 확인할 계획이다. 대웅제약 측은 “2a상에 대한 임상시험 최종 결과가 나오면 조건부 허가를 신청할 계획”이라고 말했다. 대웅제약은 호이스타정 외에도 구충제 성분 ‘니클로사마이드’(DWRX2003)에 대해 임상 2상 시험계획을 신청해 승인을 기다리고 있다.

종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 조건부 허가를 신청한다는 계획이다.