식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 코로나19 백신과 치료제의 신속한 공급을 위한 인프라를 확대한다. 또한, 임상시험 통합 심사 체계를 구축해 효율성을 제고한다.

식약처는 이 같은 내용을 담아 코로나19 극복에 역량을 집중하고 의약품 안전을 강화하는데 중점을 둔 2021년 의약품 안전정책을 1일 소개했다.

먼저 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대하기로 했다. 이에 따라 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다.

DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 11월까지 마련한다.

코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계가 7월 중 구축된다.

의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위는 신약 전체로 확대하기로 했다.

식약처는 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침과 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련할 예정이다.

마약류 관리도 강화하기로 했다. 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석하여 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'를 1월부터 시행한다.

의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책을 마련하기로 했다. 아울러 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기는 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화한다.

식약처 관계자는 "2021년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대한다"고 말했다.