국산 코로나 백신 늦어지지만…국산 치료제 내년초 나온다

15일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 현재 12곳의 국내·제약 바이오기업이 코로나19 치료제 관련 임상을 진행 중이다. 이 가운데 임상 2상이 마무리 단계에 접어들어 조건부 허가 신청이 임박한 기업은 셀트리온, GC녹십자, 종근당, 대웅제약이다 . 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병이나 현존하는 치료법으로 치료할 수 없는 질병의 경우 임상 3상 수행을 조건으로 의약품을 환자에게 사용할 수 있도록 하는 제도다.

항체치료제 'CT-P59'를 개발하고 있는 셀트리온은 연내 조건부 허가를 신청하겠다는 목표를 추진 중이다. 계획대로 진행되면 국내 기업 중 가장 먼저 코로나19 치료제의 허가를 신청하게 된다. 셀트리온은 식약처로부터 치료목적 사용승인도 획득했다.

셀트리온은 글로벌 2상 임상시험 환자 327명에 대한 투약을 지난달 완료했다. 허가가 날 경우 초기 투여에 사용할 10만 명분의 생산을 마쳤으며, 해외 대량 공급에 대비한 최대 200만 명분의 추가 생산을 내년에 본격적으로 시작한다.

회사 관계자는 "조건부 승인을 위한 기존 계획이 차질없이 진행되고 있다"며 "최대한 빨리 치료제가 사용될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

CT-P59는 코로나19 경증환자를 대상으로 한 임상 1상에서 안전성과 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다. 약물 투여 이후 증상 회복까지 걸린 평균시간이 위약군 대비 44% 단축됐으며, 바이러스가 중증으로 발전한 경우가 없이 모두 회복됐다.

임상 2상은 경증 또는 중등증 환자를 대상으로 실시했다. 따라서 목숨이 위급한 중증 환자를 타깃한 치료제는 아니라는 한계가 있다. 셀트리온은 환자 밀접 접촉 의료진이나 면역력이 취약한 고령자 등을 대상으로 예방 효과를 알아보는 임상도 진행하고 있다.

중증 환자에게 투여할 수 있는 치료제는 GC녹십자의 'GC5131A'다. 완치자 혈장을 이용해 개발한 혈장치료제, 현재 20건 이상의 치료목적 사용승인을 받아 환자에 투여하고 있다. 이 가운데에는 완치 사례도 있다.

GC녹십자는 중앙대병원과 삼성서울병원 등 12개 병원에서 중증 코로나 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 40여 명의 투약이 완료된 상태다. 최근 코로나19 확산이 심각해지면서 환자 등록에도 속도가 붙는 분위기다. 연내 임상 2상의 데이터 분석까지 마치고 내년 초에는 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다.

업계 관계자는 "GC5131A는 다수의 치료목적 사용승인 사례가 있다는 점에서 허가를 위한 더욱 풍부한 자료가 마련된 셈"이라고 설명했다.

GC5131A는 국내 환자들에게 전면 무상공급된다. GC녹십자는 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부담하기로 했으며, 무상 공급분의 수량 제한도 두지 않았다.

종근당은 약물 재창출 방식으로 개발하는 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 글로벌 임상 3상에 들어갔다. 호주의 글로벌 임상시험 프로젝트에 참여해 호주와 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 2440명을 대상으로 하는 대규모 임상을 진행한다.

앞서 나파벨탄은 러시아에서 진행 중인 임상 2상의 중간결과에 대해 데이터안전성모니터링위원회로부터 유용성을 인정받고 임상 지속을 권고받았다. 현재 100여 명의 환자 모집과 투약을 완료했으며 최종 결과를 분석 중이다.

종근당 관계자는 "러시아 임상 2상의 최종 결과를 토대로 내년 1월 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획"이라고 말했다.

종근당은 국내에서도 6월 나파벨탄의 임상 2상을 승인받았다. 그러나 국내는 당시 코로나19 확산세가 진정 국면에 접어들면서 환자 모집에 속도를 내지 못했다. 이에 따라 확진자가 급속도로 증가하는 국가로 방향을 틀어 임상을 빠르게 진행했다. 식약처의 조건부 허가를 받으면 국내 임상은 디자인을 변경해 마무리할 예정이다.

대웅제약은 '호이스타정'(성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2상 환자 모집을 완료하고 데이터를 분석 중이다. 연내 결과를 확보하고 조건부 허가를 신청할 예정이다.

호이스타정은 경증 환자를 대상으로 항염증 효과를 확인했다. 대웅제약은 경증 환자는 물론 밀접접촉자, 증상 의심자, 자가격리자 등에 신속히 투약하는 치료제 개발을 목표하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 호이스타정에 대해 "안전하고 즉시 투여할 수 있다는 점에서 코로나19의 '타미플루'와 같은 약이 될 것"이라고 밝혔다.

국내 기업 중 가장 빠른 속도로 코로나19 백신을 개발하고 있는 제넥신은 11일 후보물질을 'GX-19N'으로 변경하면서 임상 1상부터 다시 시작하기로 했다. 따라서 내년 중반으로 기대되던 국산 백신의 탄생 시기는 연말께로 늦춰졌다.

국내 코로나19 확산세는 사회적 거리두기 3단계를 논의할 정도로 심각해졌지만, 다국적제약사의 백신 접종 시기는 아직 확정되지 않았다. 현 상황에서는 치료제라도 최대한 빨리 도입해 병상 부족 사태를 해결하고, 지역 전파를 차단하는 것이 급선무다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 빠른 상용화를 위해 고(GO) 신속 프로그램을 운영 중이다. 통상적인 의약품 허가 기간은 180일이 걸리지만, 이를 40일까지 단축하기로 했다. 치료제 개발 업체들이 계획대로 조건부 허가를 신청한다면 내년 초부터 본격적인 사용이 가능하다는 의미다.

식약처 관계자는 "40일은 최대 심사 기간이며, 상황에 따라 더 단축할 수 있다"면서 "이는 회사가 얼마나 완결성 있는 자료를 제출하느냐에 달려 있다"고 설명했다.