고바이오랩, 마이크로바이옴 면역질환 신약 임상 2상 IND 제출

입력 2020-12-14 13:58

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마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 면역질환 파이프라인 'KBLP-001'의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 14일 밝혔다.

이번 임상시험은 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다. KBLP-001을 12주간 저용량과 고용량 투여해 위약 대비 안전성과 유효성 및 적정 투여 용량을 확인할 계획이다.

고바이오랩은 알레르기성 면역질환을 타깃하는 'KBLP-002'도 호주 임상 1상 시험의 투약이 완료됐다고 밝혔다. 올해 3월부터 진행한 임상시험은 KBLP-002의 안전성을 확인하기 위한 목적으로 디자인돼 8월에 투약을 개시했다. 임상 1상 결과 보고서는 데이터 분석 후 내년 1분기에 완료될 예정이다. 회사는 내년 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 알레르기성 면역질환 관련 임상 2상 IND를 제출할 계획이다.

고바이오랩 관계자는 "KBLP-001은 올해 초 호주 임상 1상을 완료하고, 지난 8월 미국 FDA로부터 임상 2상 IND를 승인 받은 바, 충분히 검증된 계획을 바탕으로 미국, 호주, 한국 등 다국가 임상을 진행해 임상 진행 속도나 효과 입증 측면에서 파이프라인의 가치를 높일 수 있을 것"이라고 말했다.

고광표 고바이오랩 대표이사는 "계획대로 개발 진행중인 마이크로바이옴 파이프라인의 국내 임상2상 진출로 미국, 유럽과 더불어 한국이 마이크로바이옴 분야의 글로벌 주도권을 확보하는 계기로 만들겠다"고 강조했다.