티움바이오, 자궁내막증 치료제 후보물질 유럽 임상 2a상 신청

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 자궁내막증 신약후보물질 ‘TU2670’의 유럽 임상 2a상 승인 계획을 러시아연방 보건부(MOH)에 신청했다고 28일 밝혔다.

티움바이오는 TU2670의 유럽 임상 2a상을 우크라이나의 임상승인기관인 SEC에 신청한 이후 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코에 순차적 신청 계획을 지난 17일 공시했다. 회사는 임상 시험 기관들의 임상 시험 참여 관심도, 이전 유사 임상 참여 경험, 국가별 환자 등록률 등을 다수 전문가들과 사전 조사해 유럽 다국가임상을 진행하기로 결정했다.

티움바이오 관계자는 “코로나19의 영향으로 임상시험의 환자 등록에 있을 어려움을 사전에 예방하고자 담당 글로벌 CRO인 IQVIA 및 다수 전문가들의 조언을 받아 환자모집이 용이한 국가를 시작으로 세분화해 다국가 임상시험을 신청하기로 했다”면서 “특히, 러시아 및 우크라이나는 자궁내막증 질환 관련 임상기관별 월 임상환자 등록률이 미국의 세 배 이상으로, 원활한 임상환자 등록을 통해 순조롭게 임상을 진행할 수 있다는 장점이 있다”고 설명했다.

TU2670 임상 2a상에서는 80명의 자궁내막증 여성 환자들을 대상으로 유럽 내 5개국 총 40개의 임상시험기관(우크라이나 5개 기관, 러시아 6개 기관)에서 반복 경구 투여에 대한 안전성, 약동학, 약력학을 확인할 예정이다.

자궁내막증은 자궁 이외의 부위에 자궁내막이 존재해 심각한 만성 통증을 일으키는 질병이다. 전체 가임기 여성의 약 10% 수준에서 발병하며, 확진환자 수는 지속적으로 증가하고 있다. 티움바이오는 TU2670을 편의성이 높고 장기간 안전하게 사용가능한 치료제로 개발해 자궁내막증 치료제의 계열 내 최고 약물(Best in Class)이 되는 것을 목표로 한다.

티움바이오는 TU2670의 임상1상 결과를 바탕으로 대원제약에 국내 지역에 대하여 자궁내막증 및 자궁근종 적응증의 조기 기술이전을 성공한 바 있다. 대원제약은 현재 자궁근종으로 국내 임상 2상 시험을 추진 중이다.