[특징주] 메디프론, 치매진단키트 식약처 품목 허가 승인 ‘강세’

메디프론이 치매진단키트의 식품의약품안전처(KFDA) 품목 허가 승인 소식에 강세다.

21일 오후 1시 48분 현재 메디프론은 전일 대비 700원(18.92%) 오른 4400원에 거래 중이다.

메디프론은 이날 체외진단기기 전문 기업 퀀타매트릭스와 공동 연구 개발을 통해 완성한 ‘뇌내 베타아밀로이드 축적 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기’(QPLEX Alz Plus Assay, 이하 ‘치매진단키트’)가 식약처로부터 품목 허가 승인을 득했다고 밝혔다.

해당 치매진단키트는 혈액 내 다중 바이오마커를 측정함으로써 알츠하이머병 진단의 지표가 되는 베타아밀로이드의 뇌내 축적 여부를 확인하는 진단기기다.

노기선 메디프론 대표이사는 “메디프론은 2004년 이후 알츠하이머병 치매를 조기에 진단할 수 있는 진단기기 개발을 위해 다양한 노력을 기울여 왔다”며 “이번 치매진단키트는 혈중 단일 바이오마커의 한계를 극복하기 위해 다중 바이오마커를 측정하고 고유의 알고리즘을 적용해 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 여부를 판단하는 것”이라고 말했다.

이어 “기존의 제품들은 중증의 치매 환자를 대상으로 하고 있다”며 “반면 당사 진단키트는 인지장애 환자뿐만 아니라 증상이 없는 고위험군(고령층)까지 적용 가능하므로 기존의 진단 기술과 차별화된다”고 강조했다.

메디프론과 퀀타매트릭스는 치매진단키트의 빠른 시판을 위해 현재 진행중인 신의료기술평가 절차를 신속하게 완료한다는 계획이다. 신의료기술평가는 식약처의 품목허가 승인과 별개로 치매진단키트와 같이 새롭게 개발된 혁신 의료기기에 대해 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 평가하는 제도다. 평가를 통과하면 치매진단키트로서는 국내 최초로 시판이 가능하게 된다. 이뿐만 아니라 치매진단키트는 식약처로부터 수출허가 승인도 받아 국내뿐만 아니라 글로벌 치매시장 진출도 기대되고 있다. 글로벌 치매 시장은 국제알츠하이머병협회 추산 2024년 14조 원 규모이다.