[위클리 제약·바이오] 당뇨병약 '메트포르민' 31품목 발암물질 검출 外

◇대웅제약, '이지에프외용액' 할랄 인증 = 대웅제약은 인도네시아 합작법인 대웅인피온이 당뇨병성 족부궤양 치료제 '이지에프외용액'에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 이지에프외용액은 2001년 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 바이오 신약 1호다.

전 세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 지난해 10월부터 식품·화장품·의약품을 대상으로 할랄 인증 유무 표기를 의무화하는 ‘신 할랄법(할랄제품보장법)’을 시행하고 있다. 인도네시아 할랄 인증기관인 리폼 무이(LPPOM MUI)는 말레이시아의 자킴(JAKIM), 싱가포르의 무이스(MUIS)와 함께 세계 3대 할랄 인증기관으로 꼽힌다.

◇광동제약, '바이리시' 임상 3상 IND 승인 = 광동제약은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕저하장애 치료 신약 '바이리시'의 국내 가교 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 브레멜라노타이드 피하 투여의 유효성과 안전성을 평가한다. 서울대학교병원, 고려대학교안암병원 등 12개 기관에서 2022년까지 진행할 예정이다.

광동제약은 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스와 바이리시에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 바이리시는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐경 전 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료제로 허가를 받아 지난해 9월 출시됐다.

◇당뇨병약 '메트포르민' 31품목서 발암물질 검출 = 식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 국내 제조 31품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 사람에게 암을 일으킬 가능성이 있다고 판단한 물질이다.

다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만 명 중 0.21명으로 매우 낮은 것으로 나타났다. 식약처는 환자들에게 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

◇바이오톡스텍, '니클로사마이드' 독성연구 착수 = 바이오톡스텍은 대웅테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발 진행 중인 '니클로사마이드'에 대한 독성연구를 의뢰받아 연구에 착수했다고 26일 밝혔다. 니클로사마이드는 '렘데시비르' 대비 40배, 클로로퀸 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성도를 보인 물질이다.

바이오톡스텍과 대웅테라퓨틱스는 신속하게 독성연구를 하기 위해 수개월동안 프로토콜을 개발, 식약처 허가를 받을 수 있도록 협업해 왔다. 바이오톡스텍은 과거 신종플루, 메르스 백신 등의 안전성 검사를 신속 정확하게 수행한 경험을 바탕으로 코로나19 치료제(DWRX2003)에 노하우를 집중할 방침이다.

◇셀트리온헬스케어, '트룩시마' 브라질 출시 = 셀트리온헬스케어는 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)를 브라질에 출시한다고 27일 밝혔다. 이에 따라 회사는 '램시마'(성분명 인플릭시맙)와 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)에 이어 트룩시마까지 3개 바이오시밀러를 모두 중남미 최대 시장 브라질에서 판매한다.

트룩시마는 중남미에 출시된 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 유일하게 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 모두 받은 의약품이다. 셀트리온헬스케어는 트룩시마가 유럽에서 오리지널 의약품보다 많이 처방되고 있어 유럽 의약품 시장의 영향을 많이 받는 중남미 지역에서의 활약을 기대하고 있다.

◇보령제약, '듀카로' 출시 2개월 만에 점유율 1위 = 보령제약은 의약품 시장조사기관 유비스트를 인용해 고혈압/이상지질혈증 3제복합제 '듀카로'(성분명 피마사르탄/암로디핀/로수바스타틴)가 4월 병의원처방시장에서 고혈압/이상지질혈증 3제복합제 중 시장점유율 20.4%(월처방액 3억 원)를 기록하며 1위에 올랐다고 27일 밝혔다. 3제복합제 전체처방시장에서는 점유율 12.7%를 기록하며 3위를 달성, 향후 종합병원에서 본격적인 처방이 진행되면 전체시장점유율이 더욱 확대될 것으로 예상된다.

또한, 보령제약은 카나브 패밀리 5종이 지난 3월 처음으로 월처방액 80억 원(유비스트 기준)을 넘어선데 이어 4월에도 약 81억 원의 처방실적을 기록했다고 밝혔다. 보령제약은 ARB단일제시장에서 처방실적 1위를 기록하고 있는 '카나브'(성분명 피마사르탄)를 비롯해 CCB복합제 '듀카브'(성분명 피마사르탄/암로디핀) 등의 지속적인 성장을 기반으로 카나브패밀리 연간처방실적 1000억 원의 목표를 달성할 것으로 기대하고 있다.

◇셀트리온, '인천 스타트업파크' 사업 참여 = 셀트리온은 인천광역시와 인천경제자유구역청이 주관하는 '인천 스타트업 파크' 사업에 참여해 역량 있는 스타트업을 발굴·육성한다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 송도 바이오 클러스터에 위치한 대표 기업으로서 4년간 스타트업 파크의 민간 운영사로 참여해 송도 바이오 밸리 구축을 위한 교두보 역할을 수행할 예정이다.

지난해 5월 '셀트리온그룹 비전 2030'을 발표한 셀트리온은 본사가 위치한 송도에 바이오 의약품 사업 투자를 진행하고 지역과의 상생협력을 통해 송도를 세계적인 바이오 밸리로 성장시키겠다는 목표를 밝힌 바 있다. 앞으로 스타트업 파크 집중 육성 테마를 △혁신신약 개발 △바이오 원부자재 국산화 △디지털 헬스케어로 선정하고 해당 스타트업을 발굴해 집중적으로 육성한다는 계획이다.

◇정부, '렘데시비르' 특례수입 신청= 중앙방역대책본부는 29일 코로나19 환자 치료를 위해 '렘데시비르'의 특례수입을 식약처에 신청하기로 했다. 특례수입은 국가 비상 상황에서 사전 신고 없이 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 한 제도이다.

중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가, 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르의 도입 필요에 동읜한다는 의견을 제시했다. 정부가 긴급사용을 승인하면 렘데시비르는 국내 첫 코로나19 치료제가 된다.