지노믹트리 “코로나19 분자진단키트, 미국 FDA 긴급사용승인 신청 완료”

입력 2020-04-09 09:14

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바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 최근 미국LA지역 임상 진단 연구실에서 사용 가능한 진단시약으로 공급한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나-19) 분자진단 제품을 진단키트용으로 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

회사 관계자는 “제품 성능이 FDA가 요구하는 수준의 기술 문서 및 임상 성능 검증을 충족해 예비 신청 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청했다”면서 “FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호가 부여됐으므로 승인을 위한 검토가 신속하게 이뤄질 것으로 기대한다”고 설명했다.

지노믹트리가 공급한 코로나19 분자진단 제품은 바이러스에 특이적으로 감염세포내에 가장 많이 존재하는 N2 gene 과 Leader 서열 부위를 타깃으로 선정해 RT-qPCR 분석법으로 측정해 바이러스 감염 여부를 식별하는 진단법이다. 여기에 인간 RNaseP RNA를 내부 대조 타깃에 포함시켜 환자의 시료 채취 적합성과 전체적 경과의 적합성도 동시에 파악할 수 있다. 또한 전체 검사 과정과 RT-qPCR 반응 자체의 적합성을 판단할 수 있도록 외부 컨트롤도 함께 제공하고 있다.

지노믹트리는 이번 긴급사용승인 신청을 완료함에 따라 미국 전 지역의 수요를 충족하기 위해 GMP와 ISO13485(의료기기 품질관리시스템) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 완료했다.