한올바이오파마 항체신약 ‘HL161’, 갑상선 안병증 임상2상 효과

이번 임상2a 시험(ASCEND GO-1)은 7명의 중증도 이상의 활동기 상태 갑상선 안병증(TED) 환자를 대상으로 진행됐다. 첫 2주는 IMVT-1401 680mg을 1주 1회 피하주사하고, 그 후 4주 동안은 340mg을 1주 1회 피하주사해 시험약의 내약성과 탐색적 임상 지표를 평가했다.

시험 결과 IMVT-1401 투약으로 7명의 환자 중 4명의 환자(57%)에서 갑상선 안병증의 임상 활성지표(Clinical Activity Score·CAS)가 2점 이상 개선됐다. 3명의 환자(43%)에서는 안구 돌출이 임상적으로 유의미한 수준인 2㎜ 이상 감소했으며, 6명의 환자(67%)에서는 복시 증세가 개선돼 다수의 임상 지표에서 일관된 개선 효과를 확인했다. 또한 투약 종료 시점에 측정한 환자의 혈중 항체 총량은 평균 65% 수준으로 감소돼 뚜렷한 약리활성을 나타냈다. 시험 기간 동안 심각한 부작용 보고나 부작용으로 인한 투약 중단 사례는 없었으며, 경쟁사 제품에서 주로 관찰되는 두통 역시 관찰되지 않았다.

그레이브스 안병증을 포함하는 갑상선 안병증은 갑상선자극호르몬 수용체와 인슐린양성장인자 1형 수용체를 활성화시키는 자가항체에 의해 발생하는 자가면역성 안질환이다. 안구돌출, 안구 통증, 복시를 주 증상으로 한다. 많은 환자들이 기존 스테로이드 약물로 증상이 조절되지 않아 안와 감압술, 사시 수술, 눈꺼풀 수술 등을 받는 난치성 질환이다. HL161은 갑상선 안병증의 직접적인 원인이 되는 자가항체를 제거하는 작용 기전을 지녀, 근본적 치료제가 될 것으로 기대를 모았다.

임상 2a상 결과 발표 웹캐스팅에서 이뮤노반트의 CEO인 피트 살츠만 박사는 “이번 임상 결과는 갑상선 안병증으로 고통받고 있는 환자들에게 IMVT-1401이 궁극적으로 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있다는 것을 증명하는 결과”라며 “IMVT-1401는 경쟁자들의 정맥 주입 제품과 달리 환자들이 병원 방문 없이 가정에서 자가 투약할 수 있는 피하주사 제품이기 때문에 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것”이라고 말했다.

이번 임상시험 책임자인 브리티쉬 콜럼비아 대학 피터 돌먼 박사는 “IMVT-1401이 후속 임상시험을 통해 검증돼 신약 허가를 받을 경우 활동기 상태의 갑상선 안병증으로 고통받는 환자들에게 매우 효과적인 치료제가 될 것”이라면서 “이번 시험이 소규모 시험임에도 불구하고 시험약의 치료 반응이 다수의 임상 지표에서 일관되게 나타났다는 것은 주목해야 할 사항”이라고 설명했다.

이뮤노반트는 본 임상2a 시험과 병행해 총 77명의 갑상선 안병증 환자를 대상으로 하는 임상2b 시험을 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행하고 있다. 이외에도 중증근무력증 (MG)과 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 글로벌 임상2상을 하고 있다. 온난항체 용혈성빈혈은 한올바이오파마와 협력해 한국에서도 진행 중이다.

HL161은 2017년 라이선스 계약을 통해 북미, 유럽연합(EU), 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트, 중화권 지역은 하버바이오메드, 한국과 일본, 아시아, 오세아니아 및 동유럽 지역에 대해서는 한올바이오파마가 사업권을 갖고 있다.