K-진단키트 64개 중 5건만 사용 승인 왜?…승인절차에 발목

▲9일 서울 송파구 잠실종합운동장에 설치된 신종 코로나바이러스(코로나19) 드라이브 스루 선별진료소에서 의료진이 검체 채취를 하고 있다. (연합뉴스)

당국의 더딘 승인이 K-진단키트 확산의 발목을 잡는다는 지적이 나왔다.

전세계적으로 한국의 코로나19 진단키트가 주목받고 있지만 국내 제조사 상당수가 정부의 ‘긴급사용·수출허가’ 승인이 늦어져 제품을 생산하고도 시중 유통이나 수출이 원활히 이뤄지지 않고 있다는 것. 일부 기업은 특정 제품에 대한 선허가가 이뤄지자 ‘형평성’ 문제까지 제기하고 있다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 발생 초기인 1월 28일부터 2월 28일까지 한달간 42개 진단 기업이 총 64건의 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 신청을 한 결과 4개사만 질병관리본부의 긴급사용 승인을 받았다. 4개사는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서다. 3월 들어 추가 승인을 받은 기업도 바이오세움 1개에 불과하다.

현재 식약처·질병관리본부는 약 44건에 대한 코로나19 진단키트 임상성능에 대한 평가를 진행 중인 것으로 알려졌지만 한 달 가까이 승인소식만을 기다리고 있는 상황이다.

한 업체 관계자는 “2월 초 긴급사용과 수출허가 승인 신청을 하고 국내 승인통보를 기다리는 사이 이미 유럽 인증(CE) 등 해외 인증을 확보했다”며 “국내 긴급사용은 어렵다 하더라도 이렇게 긴급한 상황에 수출허가마저 늦어지니 물량요청이 들어와도 대응도 할 수 없는 상황”이라고 토로했다.

기업간 형평성과 제품 성능에 대한 문제도 제기됐다.

이민전 체외진단기업협의회 위원장(웰스바이오 이사)은 “국내 진단검사의학회 특성상 특정 제품으로 표준화가 되면 성능이 더 뛰어난 제품이 출시돼도 기준을 존바꾸기 힘든 구조”라며 “앞선 인증 제품들보다 더 개선된 제품들을 개발해도 키트 제작이 조금 늦었다는 이유만으로 시장에서 사용하기 어려운 문제가 생길 수 있다”고 말했다. 그는 이어 “시장경쟁에 맡겨야 하는 부분을 정부가 통제하고 있다 보니 기술력이 높은 기업의제품들이 사용 기회조차 제한되고 있는 것이 현실”이라고 덧붙였다.

이같은 지적에 대해 식약처는 긴급사용승인에 대해 보다 신중한 검토가 이뤄지는 것이라고 의혹을 일축했다.

식약처 관계자는 “많은 제출 서류를 다 검토하고, 질병관리본부에서 환자 샘플로 3개 기관의 테스트를 거친 후 전문가 회의까지 진행하다보니 소요시간이 보름이상 걸릴 수밖에 없다”며 “현장에서 오류를 줄이기 위한 검증작업을 단시간내에 정확히 해야 하기 때문에 기업들이 원하는 승인 시점을 맞추기 어렵다”고 말했다.

식약처는 해외수출의 경우 국내 긴급사용승인보다 절차가 단순해 비교적 빠르게 인증 결과를 제공하고 있다는 입장이다. 현재 9개 기업이 해외수출 승인을 확정받았다.

한편 미국은 최근 국가가 아닌 주 당국(state authorities)이 코로나19 진단제품을 직접 허가할 수 있게 했으며 긴급사용승인 이전에도 새로 개발한 상업용 코로나19 진단제품을 사용할 수 있도록 하는 규제 완화를 발표해 시행에 들어간 상태다.

▲경기 성남 분당제생병원 선별진료소에서 의료진들이 검체 검사를 위해 줄지어 대기하고 있다. (뉴시스)