[위클리 제약·바이오] SK플라즈마, 자체 혈장 기술로 이집트 진출 外

▲김윤호 SK플라즈마 대표와 올팟 고랍 아크디마 회장이 협약 후 악수를 나누고 있다. (사진제공=SK플라즈마)

◇한미약품 NASH 치료제 후보물질에 글로벌 제약사 관심 = 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신 신약 후보물질 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)’가 글로벌 제약기업의 주목을 받고 있다고 지난 11일 밝혔다.

랩스 트리플 아고니스트는 단일 타깃 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 혁신 신약이다.

한미약품은 올해 2분기 중 조직검사로 증명된 NASH 환자를 대상으로 랩스 트리플 아고니스트의 글로벌 임상 2상에 착수할 계획이다. 삼중 작용제 기반의 랩스 트리플 아고니스트가 최종 상용화되면 수십조 원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다.

◇SK플라즈마, 자체 혈장 기술로 중동 진출 = 혈액제제 전문기업 SK플라즈마는 12일 이집트 국영제약사 아크디마와 ‘혈액제제 위탁 생산 및 기술 이전을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다.

국내 혈액제제 전문기업이 이집트에 진출하는 것은 SK플라즈마가 처음이다.

이번 MOU는 △100만 리터 규모 이집트 현지 원료 혈장의 SK플라즈마 안동공장 위탁생산 △SK플라즈마 기술이전 △혈액제제 분획공장 설립 등을 골자로 하고 있다. 전체 계약 규모는 총 3억3000만 달러(약 3900억 원)다. SK플라즈마는 이번 협약을 통해 이집트 국내의 혈액제제 수급을 지원한다.

우선 이집트 현지 원료 혈장의 SK플라즈마 안동공장 위탁생산을 진행한다. 이어 SK플라즈마의 기술 이전을 포함해 혈액제제 분획공장 설립을 턴 키(Turn-key) 계약으로 진행한다. 혈액제제 분획공장 건립에는 최고 수준의 바이오 공장 EPCM기술력을 갖춘 SK건설이 참여한다. 이번 계약을 인접국인 유럽, 중동, 아프리카 진출의 교두보로 삼을 계획이다.

◇부광약품 이상운동증 치료제, 미국 임상 2상 승인 = 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 2상 임상시험 계획이 승인됐다고 13일 밝혔다.

JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질로, 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 약 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다.

이번에 승인된 임상시험은 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 190여 명의 환자를 대상으로 JM-010이 안전하고 효과가 있는지를 평가하기 위해 미국의 약 30개 기관에서 수행된다.

현재 독일과 프랑스, 스페인을 포함한 유럽에서 진행되고 있는 2상 임상시험과는 별도의 프로토콜로 진행된다. 미국 및 유럽의 시험결과를 바탕으로 향후 3상 임상시험 진행을 위한 안전하고 유효한 적정용량을 결정할 예정이다.

◇헬릭스미스, ‘VM202’ 임상 3상 이상 현상 조사 결과 발표 = 헬릭스미스는 지난해 ‘VM202’ 임상 3상에서 발견된 약동학 분석의 이상 현상에 대한 조사 결과 환자 간 약물 혼용이 없었던 것으로 보인다고 14일 밝혔다. 플라세보 그룹의 환자가 VM202을 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라세보를 받은 적은 없었던 것으로 판단한 것이다.

회사는 지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 PK 이상 현상을 조사했다. 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서를 정밀 분석하고, 사용된 약물과 검체를 수거해 내용물을 분석했다. 이번 조사 결과는 미국 FDA에 전달될 예정이다.

◇식약처, ‘로카세린’ 성분 의약품 판매중지·회수 = 식품의약품안전처는 식욕 억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약 전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다고 14일 밝혔다. 대상은 일동제약의 ‘벨빅정’과 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.

이번 조치는 미국 FDA의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정됐다. FDA는 로카세린 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 웃도는 것으로 판단, 판매중지 및 회수·폐기하기로 했다.