"첨단재생바이오법 본격 시행''…2020년 달라지는 의약품 안전정책은?

(사진제공=식품의약품안전처)

국내 바이오업계의 숙원이었던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'이 내년 8월부터 본격 시행된다. 의료기기산업 육성과 활발한 시장진입을 위한 다양한 정책도 마련된다.

식품의약품안전처는 2020년부터 달라지는 의약품 분야 주요 정책을 30일 발표했다.

첨단재생바이오법(이하 첨생법)은 인체세포 등 관리업을 신설하고 장기추적조사를 의무화하는 등 세포 채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품의 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자들의 치료기회를 확대하기 위한 신속허가 제도 도입을 골자로 한다. 2016년 첫 발의된 첨생법은 8월 국회를 통과, 1년 간의 준비 기간을 거쳐 내년 8월 28일 시행을 앞두고 있다.

의료기기 관련 제도도 보완한다. 우선 의료기기 시장 진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'를 3월 시행한다. 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법'은 5월부터 시행된다.

아울러 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전 주기 안전관리를 위해 7월부터 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화한다. 또한, 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대해 추적할 수 있도록 9월까지 개선할 예정이다.

식약처는 3월 맞춤형화장품 판매업 시행을 앞두고 맞춤형화장품의 내용물이나 원료 혼합·소분을 담당하는 자에 대해 '조제관리사' 국가자격시험 2월 도입한다. 맞춤형화장품은 개인의 피부타입, 선호도 등을 반영해 판매장에서 즉석으로 제품을 혼합·소분하여 판매할 수 있는 화장품으로 조제관리사 자격증 등이 필요하다.

의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스를 6월부터 시행하고, 마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위해 법원에서 부과한 교육에(200시간 이내) 재활프로그램을 강화한다.

정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 '의약품등 전자허가증' 제도는 9월 도입된다.

식약처 관계자는 "2020년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데 기여할 것"이라고 말했다.