식약처, 스위스·프랑스 등 유럽 규제기관과 의약품 협력 확대

입력 2019-12-18 13:44

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(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 의약품 분야 국제협력을 유럽으로 확대한다.

식약처는 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯한 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 밝혔다.

스위스와 맺는 상호신뢰협정으로 식약처와 스위스 의약품청(Swissmedic)간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있다. 이에 따라 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "스위스는 제약선진 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국"이라며 "이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다는 의미"라고 설명했다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 맺는 비밀정보 교류 협약은 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환한다. 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것으로 전망된다. 특히, EDQM는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이뤄지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것"이라고 말했다.