라파스, 국내 최초 '알러젠' 원료의약품 허가 획득

라파스는 관계회사인 프로라젠이 전날 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 알러젠의 원료의약품 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다.

프로라젠은 2017년 1월 알러지 전문의들을 주축으로 전국 종합병원에서 20여 명의 의사가 주주로 참여하고, 라파스를 대주주(지분율 42.7%)로 설립한 회사다.

라파스는 보건복지부 연구중심병원 지원사업으로 세브란스 병원과 함께 ‘글로벌 감염면역질환 진단 및 치료기술 개발’을 주제로 알러젠 원료의약품을 탑재한 마이크로니들 면역치료제 개발을 추진해 왔다.

프로라젠이 설립됐고 원료의약품 제조시설을 연세대학교 의과대학 내에 구축했다. 프로라젠은 국내 최초로 알러지 질환 면역치료요법의 핵심인 알러젠을 원료의약품으로 품목 허가를 받았다. 곧이어 ‘원료 의약품 제조시설 및 공정에 대한 대단위 GMP 인증’도 받는다

그동안 알러지 질환 치료용 알러젠은 전량 수입에 의존했다. 이번에 허가를 받은 알러젠 원료의약품은 국내 최초다. 라파스는 허가를 받은 원료의약품 알러젠을 이용한 마이크로니들 면역치료 패치의 임상 1상을 진행할 계획이다.

알러지 질환은 대표적으로 비염, 천식, 아토피 피부염 등이 있다. 알러지 질환을 유발하는 원인인 알러젠은 집먼지진드기, 꽃가루, 반려동물의 털, 땅콩, 우유, 계란 등 다양하다. 이 중 가장 큰 비중의 알러지 질환 유발 알러젠은 집먼지진드기다.

알러지 질환은 심할 경우 기도가 막혀 사망에 이를 수 있어서 근본적 치료가 매우 중요한 질환이다. 알러지 질환의 근본적 치료는 알러젠을 낮은 농도에서부터 높은 농도로 점차로 투여하는 면역치료요법이 유일하다. 이 면역치료요법에서 주로 사용되는 알러젠이 집먼지진드기 유래 알러젠이다.

면역치료요법에 사용되는 알러젠 의약품의 시장 규모는 2019년 현재, 유럽과 미국을 중심으로 약 18.6억 달러(약 2조 원)의 시장 규모를 형성하고 있다. 알러지 질환의 원인물질에 대한 기작이 연구되면서 알러젠 면역치료제 시장은 매년 두 자리 이상 성장할 것으로 보고 있다.

그동안 국내에서는 알러지 질환은 항히스타민제와 스테로이드제를 통해 일시적인 증상 완화만 대처하고 근본적인 치료를 잘 하지 않은 질환이었다. 이러한 증상 완화 대처는 근본적인 치료가 되지 않는다. 사회가 선진화 될수록 알러지 질환도 늘어가는 경향이 있어 우리나라도 환자수가 점점 늘어나는 추세다.

알러지 질환의 근본적 치료인 면역치료를 위해서는 1~3년 정도 병원을 방문해 의사의 처방에 따라 지속적으로 적정 용량의 알러젠을 투약해야 한다. 투약 방식은 피하주사나, 혀 밑 점막을 통한 설하정 방식이다. 이러한 방식은 환자들이 불편함을 많이 느끼고 완치까지 치료에 순응하지 못해 완치율이 15% 수준에 불과하다.

라파스는 이번에 원료의약품으로 허가받은 알러젠을 이용한 마이크로니들 패치제의 2020년 국내·외 임상시험 계획도 공개했다.

국내는 세브란스병원 연구중심병원 육성 연구·개발 사업을 통해 ‘집먼지진드기유래 알러젠 원료 탑재 마이크로니들 면역치료제’를 알러지성 천식 치료를 타겟으로 진행한다. 유럽은 글로벌 면역 치료제 1위 업체인 STALLERGENES GREER와 공동으로 임상시험을 진행할 계획이다.

라파스 정도현 대표이사는 “알러젠 면역치료제 시장은 최근 활발한 원인물질 기작에 대한 연구의 진전으로 급성장 추세에 있다”며 “라파스가 개발하는 알러젠 함유 마이크로니들 면역치료제는 주사나, 설하정 복용 대신 간편한 ‘패치 부착방식’으로 기존의 면역치료제 시장을 뒤흔들 혁신적인 제품으로 라파스의 새로운 성장동력이 될 것”이라고 강조했다.