라니티딘 이어 니자티딘도 발암물질 검출…복용환자 2만2000명

(자료제공=식품의약품안전처)

발사르탄과 라니티딘에 이어 니자티딘에서도 발암유발물질이 검출됐다. 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등의 치료에 사용하는 성분이다.

식품의약품안전처는 시중에 유통되는 니자티딘 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질이다.

식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만 명)과 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만 명)보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준인 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 "니자티딘에 포함된 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정한다"며 "라니티딘과 화학구조가 유사하지만 자체 분해 반응을 일으킬 수 있는 구조에 차이가 있어 검출량이 적은 것으로 보인다"고 설명했다.

건강보험심사평가원과 공공데이터 포털 등에 공개된 자료에 따르면 2017년 기준 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염으로, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다.

국내 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목으로 실제로는 56개사 69품목이 유통되고 있다. 전문의약품은 57품목(53개사), 일반의약품은 12품목(12개사)이다. 지난해 생산·수입 실적은 약 311억 원이다.

식약처는 이날 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책을 발표했다. 이에 따라 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체는 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고해야 한다.

업체 자체조사 지시와 별도로 식약처는 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구를 내년 8월까지 지속하고, 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증한다. 또한, 해외제조소 사전등록제를 도입, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 위한 해외 현지실사를 확대하겠다는 방침이다.

식약처 관계자는 "니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출돼 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다""며 "해당 의약품을 처방한 병‧의원, 약국을 방문해 의사·약사와 상담하고, 필요시 재처방을 받아 복용하기 바란다"고 말했다.