5년 후 글로벌 항암제 시장 283조원…美 FDA 문턱 넘을 '국산 1호'는?

인류의 숙원인 암 정복을 향한 글로벌 제약사들의 경쟁이 달아오르고 있다. 항암제가 전 세계 의약품 시장의 성장을 주도하고 있는 가운데 국내 제약·바이오 기업들의 행보가 주목된다.

7일 업계에 따르면 시장조사기관 이밸류에이트 파마는 2024년 글로벌 항암제 시장이 2385억 달러(약 283조 원) 규모로 팽창할 것으로 예상했다. 지난 5년 사이 57개의 신규 항암제가 출시됐고, 2018년에만 15개의 새로운 항암제가 총 17개 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 그러나 기존 항암제의 부작용과 낮은 효능, 내성 발현 문제로 신규 항암제에 대한 수요는 여전히 높은 만큼 신약 연구·개발(R&D) 투자 비용 중 40%가 항암제 개발에 집중되고 있다.

항암제는 글로벌 라이선싱 시장에서 가장 거래가 활발한 약물이기도 하다. 2018년 라이선싱 딜 가운데 3분의 1에 달하는 320건(32%)이 항암제였다. 올해 기술이전 사례 중 가장 고가의 물질 역시 항암제다. 3월 아스트라제네카가 인수한 다이이찌산쿄의 HER-2 타깃 항체약물결합체(ADC) 항암제 ‘DS-8201’로, 거래 규모는 총 69억 달러(7조8000억 원)에 달한다.

아직 FDA 문턱을 넘은 국내 기업의 항암제는 없다. 항암제는 임상 3상 단계에서도 최종 시판허가까지 성공 확률이 33%에 불과해 상대적으로 개발이 어렵기 때문이다.

이를 증명하듯 신라젠은 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(Independent Data Monitoring Committee, DMC)와 바이러스 기반 면역항암제인 ‘펙사벡’의 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS) 무용성 평가를 진행한 결과 지난 2일 중단 권고를 받고 조기 종료를 선언했다. 하지만 문은상 신라젠 대표는 긴급 기자간담회에서 “(임상 3상 중단 권고는) 펙사벡의 문제가 아니라 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문”이라며 “약효 신뢰성은 변함없으며 병용요법 임상시험을 지속해 기술수출에 주력하겠다고 밝혔다.

현재로서 상용화가 가장 빠를 것으로 보이는 국산 약물은 항암치료 보조 요법으로 사용되는 한미약품의 ‘롤론티스’다. 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 롤론티스는 연내 FDA 허가 재신청 절차를 밟을 것으로 예상된다. 스펙트럼은 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 1차, 2차 평가지표를 모두 충족하는 긍정적인 임상 3상 결과를 내놓은 바 있다.

한미약품의 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’은 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 최근 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3가지를 추가하면서 파이프라인의 가치가 더욱 높아진 것으로 평가받는다. 올해 4분기 코호트1 연구의 일차유효성평가변수인 객관적반응률(ORR) 분석 결과를 공개하고, 이를 바탕으로 FDA 허가를 신청할 예정이다.

지난해 11월 얀센에 1조4000억 원 규모로 기술수출된 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’에 대한 업계의 기대도 뜨겁다. 레이저티닙은 얀센이 5월 공개한 매출 10억 달러 이상 블록버스터 약물 후보군에 포함돼 성공 가능성과 얀센의 개발 의지를 확인시켰다.

레이저티닙은 올해 말 이중항체 JNJ-6372와 병용 임상 1b상을 마치고 2020년 상반기 임상 2상에 돌입할 전망이다. 또한, 단독 임상 1상도 3분기 중 시작해 내년에 본격적인 임상 2상에 진입할 수 있을 것으로 전망된다. 얀센은 레이저티닙의 2023년 승인을 목표로 하고 있다.