셀트리온, ‘램시마SC’ 특허 출원…2037년까지 글로벌 시장 독점권 확보

셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 피하주사 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 제품 보호를 위한 글로벌 특허 출원을 진행했다고 2일 밝혔다.

회사는 지난해 12월 31일까지 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 90여 개국에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 완료했다.

셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허이다. 셀트리온은 이번 특허 출원으로, 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 기록하고 있는 ‘휴미라’는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 앞으로 램시마SC가 미국에 출시 되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능하다.

셀트리온은 램시마SC로 ‘레미케이드’를 포함해 자가면역질환을 치료하는 36조 원 이상의 TNF-α 억제제 시장까지 모두 침투 가능할 것으로 기대하고 있다. 피하주사 제제인 휴미라와 ‘엔브렐’의 특허 상황을 고려할 때 이들 바이오시밀러는 각각 2023년, 2029년 이전 미국 출시가 어려운 상황이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC가 이들 바이오시밀러 출시 전 미국에 진입한다면 휴미라ㆍ엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 것으로 내다보고 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전 세계 매출 1위 블록버스터 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 램시마SC의 시장 독점 기간을 연장하기 위해 램시마SC의 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비 중이다.