큐리언트, 결핵치료제 ‘텔라세벡’ 美 FDA 신속심사대상 지정

입력 2018-11-19 16:09

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큐리언트는 현재 임상 2a상을 진행하고 있는 다제내성결핵치료제 ‘텔라세벡(Q203)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사대상에 지정됐다고 19일 밝혔다.

신속심사대상으로 지정되면 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의할 수 있는 자격을 획득하며, 연속심사를 통해 허가 자료를 단계적으로 제출할 수 있어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받게 된다.

큐리언트는 앞으로 텔라세벡의 가속허가권을 획득, 임상 2상 완료를 통한 신약 허가 신청(NDA) 승인을 추진할 예정이다. 텔라세벡은 7월 미국 및 남아프리카공화국에서 임상 2a상 허가를 받아 남아공 환자를 대상으로 환자모집 및 투약이 진행되고 있다.

남기연 큐리언트 대표는 “텔라세벡의 신속심사대상 지정을 통해 가속허가권을 얻을 수 있는 자격을 획득했다”며 “가속허가와 함께 발행되는 우선심사권 바우처 받을 수 있는 자격에 더욱 가까워졌다”라고 설명했다.

큐리언트는 올해 아토피치료제 ‘Q301’의 임상 2b상 진입, 텔라세벡 2a상 진입 및 범부처전주기신약개발사업 과제 선정, 유상증자 400억 원 모집 등을 달성했다. 회사 관계자는 “2019년에는 연구개발에 더욱 박차를 기하는 것은 물론 축적된 연구성과를 해외 주요 학회에서 공개할 것”이라고 말했다.