부광약품 투자사 美 에이서테라퓨틱스, FDA에 신약허가신청 제출

입력 2018-10-31 11:23

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부광약품이 투자한 나스닥 상장사가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출했다.

부광약품은 지분 6.5%를 보유해 4대주주로 있는 에이서테라퓨틱스가 혈관엘러스단로스증후군 치료를 위한 ‘에드시보’의 신약허가신청을 FDA에 냈다고 31일 밝혔다.

에이서테라퓨틱스는 NDA신청과 함께 신약 허가 우선 심사권을 요청했다. 이를 FDA가 받아들이면 6개월의 검토 기간이 소요될 수 있다. 우선 심사권은 치료에서 상당한 개선을 제공하거나 만족할만한 대체 요법이 없는 경우 치료를 제공하는 약물에 주어진다. 에드시보는 2015년 미국에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

혈관엘러스단로스증후군은 유전적 결함으로 콜라겐 형성 이상에 의한 것으로, 혈관파열과 사망으로 이르게 하는 혈관 결합조직의 희귀질환이다. 현재는 치료법이 없다.

에이서 테라퓨틱스는 아직 치료제가 개발되지 않은 매우 희귀한 질환에 대한 약제를 개발하는 회사이다. 현재 개발 진행중인 다른 약제로는 희귀한 대사질환인 단풍시럽뇨병 및 요소회로질환을 치료하는 ‘Acer-001’이 있으며 내년 NDA를 기대하고 있다.