[BioS] 한미-스펙트럼, '포지오티닙' 폐암 임상 중간결과 공개

EGFR 변이 환자 ORR 58%, DCR 90%, PFS 5.6개월, HER2 변이 환자 ORR 50%, DCR 83%

한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 항암제 ‘포지오티닙(Poziotinib)’의 새로운 임상결과가 나왔다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR 및 HER2 엑손(exon)20 변이 환자를 대상으로 진행한 전향성 추적조사 연구의 중간결과다. 특히 HER2 코호트 연구결과 공개는 이번이 처음이다.

미국 스펙트럼 파마슈티컬은 오는 24일 캐나다 토론토에서 열리는 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 구두 발표할 ‘포지오티닙’ 임상결과 초록을 5일(현지시간) 발표했다.

초록에 따르면 EGFR 환자 50명 중 40 명을 조사한 결과, 8주차 객관적반응률(ORR)은 58%, 질병통제율(DCR)은 90%, 무진행생존기간 중간값(PFS)은 5.6개월이었다. 이전에 EGFR TKI(tyrosine kinase inhibitor) 표적 항암제로 치료경험이 있는 환자 62%(8/13명)에서도 반응이 관찰됐다.

평균 환자 연령은 55세(29-78세)로 환자 65.1%가 전이암 치료를 위해 1, 2차 치료법을 받은 경험이 있다.

이번에 처음 공개되는 HER2 코호트는 환자 13명이 등록됐다. 임상결과 12명 환자에서 8주차 ORR이 50%, DCR이 83%로 나왔다. 포지오티닙이 EGFR, HER2 exon20 변이 바이오마커 항암제로서 가능성을 보여주는 데이터로 볼 수 있다.

포지오티닙 안전성 결과도 나왔다. EGFR 변이 환자 60%에서 3가지 이상반응을 보였는데, 가장 흔히 나타난 이상반응은 피부발질(27.5%), 설사(12.5%), 손톱 주위염(7.5%)였다. 환자의 45%가 포지오티닙 용량 16mg(하루 두 번)에서 12mg으로, 17.5%가 8mg으로 복용 용량을 줄였다. 1명은 3급 피부발진으로 치료를 중단했다. 이 결과는 2018년 5월 3일까지 얻은 데이터를 기준으로 도출했다. HER2 코호트에서 관찰된 부작용은 5급 폐렴 1건을 제외하고 EGFR 코호트와 비슷했다.

이번 임상을 진행한 MD앤더슨 암센터의 존 헤이맥(John Heymach) 교수는 "이러한 결과는 EGFR 및 HER2 exon20 변이 환자 치료에 포지오티닙의 역할을 뒷받침하는 중요한 증거다. 아직까지 효과 없었던 환자를 위한 의미있는 진보를 가져오게 될 것"이라며 "이 결과는 미충족 수요가 높은 환자군에서 시행한 가장 큰 단일 데이터 세트로, 세계폐암학회에서 구두 발표할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사는 “포지오티닙이 기존 치료제로 큰 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제공할 것으로 기대된다”며 “암으로 고통 받는 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 상용화에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

포지오티닙은 한미약품이 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 pan-HER2 억제제다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 10% 가량에서 20번째 엑손 유전자가 변이되는 것으로 알려졌지만 현재까지 이를 표적해 치료하는 의약품은 없다.

현재 스펙트럼은 포지오티닙으로 폐암 외에도 유방암으로 적응증을 확대해 임상1상(NCT03429101)을 진행하고 있다.