제약·바이오기업 투자 전 확인해야 할 13가지

“최근 3년간 임상시험 계획 승인은 2230건, 중단은 166건.”

지난 2016년 식품의약품안전처는 국회에 제출한 자료에서 2013년부터 당해 6월까지 임상시험 중단을 보고한 사례가 166건 뿐이라고 밝혔다. 승인 건수의 7.4%에 불과한 수치다.

국내 한 제약·바이오 기업 감사인인 회계사는 “임상시험 진행 과정은 사업보고서에 기재하지만 중단됐을 때 결과는 공시하지 않고 다른 방식으로 다시 1상 진행 소식을 알리는 경우가 많다”며 “투자시 주의해야 한다”고 말했다.

금융감독원은 15일 국내 163개 제약·바이오기업의 지난해 사업보고서를 점검한 결과 공시실태가 매우 부실하다고 결론 내렸다. 이에 사업보고서에 기재해야 할 ‘모범사례’ 서식을 만들어 3분기부터 기업들이 작성하도록 지도할 예정이다.

투자자들에 대해서는 △신약개발 △라이센스 아웃(신약 기술 수출) △라이센스 인(또는 신약기업 인수) △바이오시밀러 등 4개 부문별로 투자 전 숙지해야 할 사항을 3~4가지씩 총 13가지 안내했다.

(출처=금융감독원)

◇신약개발 성공 가능성 9.6%…성공해도 수익 불확실 = 최근까지도 주식시장에서는 신약의 임상 통과 소식에 주가가 널뛰는 사례가 많다. 그러나 임상 1상에서 판매 승인이 나기까지 성공확률은 9.6%에 불과하다. 개발 기간 역시 신약 후보물질 탐색부터 전(前)임상시험, 임상시험(1~3상), 정부 승인까지 10~15년이 소요된다.

개발 단계에서 기술을 수출하는 라이센스 아웃 계약은 일정 단계가 성공할 때마다 지급받는 성공보수(마일스톤) 방식으로 수익 역시 확정적이지 않다. 개발까지 성공해 신약이 출시되는 경우에도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어진다는 보장이 없다. 금감원에 따르면 지난해 국내에서 개발된 신약 29개 중 연 100억 원 이상 판매되는 품목은 5개에 불과하다.

신약 성공의 어려움을 알고도 투자를 하겠다면 핵심 연구진과 연구실적을 확인해야 한다. 금감원은 국내 신약 개발 전문가가 한정된 상황으로 관련 분야 경험이 많은 전문인력의 확보가 신약 개발 성패를 좌우한다고 조언했다. 올 3분기부터는 연구진의 논문게재, 학회발표 실적 등 구체적인 경력을 제약·바이오 기업 사업보고서에서 확인할 수 있다.

이외에도 글로벌 임상시험 진행 결과 등이 국제 학술지에 게재되거나 발표됐는지 여부 등을 가짜 신약을 걸러낼 ‘리트머스지’로 활용할 수 있다. 타사에서 경쟁 제품을 개발 중인지 여부도 확인해야 할 사항이다.

◇라이센스 계약, ‘언제든 해지 가능’ 주의 = 제약·바이오 기업이 공시하는 라이센스아웃 총 계약금액을 보고 투자하는 행위에도 주의를 당부했다. 총 계약금액은 신약 개발을 최종 성공했을 때 받을 수 있는 최대 금액이다.

라이센스 계약은 일정 단계를 성공했을 때마다 지급받는 성공보수(마일스톤) 방식을 취한다. 마일스톤의 수취 가능성은 신약개발의 성공 확률(9.6%)만큼 낮고 임상시험의 결과에 따라 계약은 언제든지 해지될 수 있다.

해지 가능성이 낮은 기업을 선별하기 위한 방법으로는 총 계약금액 대비 계약금 비율을 확인하라고 권고했다. 계약 체결 시 계약금만 지급이 확정되는 금액이기 때문에 계약금 비율이 높다면 상대방이 신약 개발의 성공 가능성을 높게 평가한 것으로 볼 수 있다.

라이센스 아웃 계약의 상대 기업이 글로벌 임상시험 노하우와 네트워크, 자금력 등을 갖추고 있는지 여부도 신약의 성공을 가를 요소 중 하나로 점검해야 한다.

라이센스 인이나 신약기업을 인수한 계약의 경우 해당 기술 또는 기업의 임상진행 단계에 따라 실현성이 달라진다. 이미 지급한 계약금이나 중간단계 성공으로 지급한 마일스톤 금액은 이후에 실패하더라도 반환받기 어려워 해당 기업의 재무적 리스크 요인이다.

◇돈 되기 어려운 바이오시밀러…경쟁 치열 = 최근 바이오시밀러 시장은 포화상태다. 신약 개발을 기다리는 것에 비해 리스크가 적지만 후속 출시자는 시장 침투에 실패할 가능성이 크다.

효능 차이가 크지 않은 바이오시밀러 특성상 의사들이 처방약을 새로 바꾸지 않는 특성이 있기 때문이다. 이에 선점 제품이 있는 경우에는 새로 승인받은 바이오시밀러에서도 기대했던 만큼 매출이 발생하지 않는 경우가 많다. 신약에 비해 진입장벽이 낮아 갈수록 가격경쟁이 치열해지는 점도 투자 시 주의해야 할 사안이다.

금감원 관계자는 “대량생산을 위한 대규모 설비투자가 불가피하기 때문에 예상만큼 수익이 나지 않으면 기업의 존속이 위험해지는 경우도 있다”며 “사업보고서상 ‘사업의 내용’ 부분을 꼼꼼히 확인해 시장점유율과 원가절감 가능성을 확인해야 한다”고 말했다.