식품의약품안전처는 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하면 1년 이하 징역 또는 1000만 원 이하 벌금에 처하는 내용을 담은 개정 약사법을 12일 공포했다고 밝혔다.
그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우만 처벌 가능했으나, 이번 개정으로 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있다.
식약처 관계자는 “임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위를 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 개정”이라고 설명했다.
주요 개정 내용은 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 △한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수 및 제3자 뇌물제공 등에 대해 공무원과 동일하게 처벌 △천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.
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