대웅제약, 美 FDA서 나보타 공장 결함 지적…“통상적 보완 요청…협의중”

대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미국 진출 준비 과정에서 미국 식품의약국(FDA)로부터 생산시설에 대한 결함을 지적받았다. 대웅제약은 “공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니라 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 보고서”라고 설명했다.

미국 FDA는 22일(현지시간) 홈페이지를 통해 지난해 11월 진행한 나보타 제2공장 실사결과(Form 483)를 공개했다. 보고서에는 나보타 제2공장이 미국에 수출하는 제품을 생산하는 데 부족한 10가지 문제점이 담겼다.

FDA는 “무균 조제 환경이 실현될 수 있도록 실내와 장비를 세척 및 소독하는 시스템이 필요하다”며 공정 내 무균제조 구역에 환경감시가 미흡하다고 판단했다. 또 “공정 관리 절차를 문서화하고 권한이 있는 직원에 한해 기록 변경이 가능하도록 조치해야 한다”고 기록했다.

이 같은 FDA의 공장 실사와 결함 보고는 통상 미국 내 허가할 의약품을 심사하는 과정에서 자주 발생하는 일이다. 미국은 자국에 수입하는 완제의약품에 한해 공장 설계부터 관리까지 생산시설 인증기준인 cGMP 규격에 맞추도록 점검한다.

실제 2005년부터 2014년까지 미국에 의약품 허가를 신청한 회사 가운데 아무 문제없이 바로 통과된 경우는 51% 수준이다. 보완 요청은 대부분 제조공정 때문이며, 나머지는 제품 자체의 결함으로 인해 발생한다.

특히 대웅제약과 같이 FDA가 공장 내 구역 등에 대해 보완을 요청한 경우에는 문제 개선이 가능한지를 따져 허가 심사를 지속하기도 한다. 공정 자체에 문제가 있는 경우 FDA로부터 실사를 다시 받기 때문에 심사기간도 길어진다.

대웅제약은 이번 실사결과에서 지적된 문제점에 대해 개선사항을 반영한 답변을 지난달 이미 제출했으며, 현재 FDA의 답변을 기다리는 상황이다. FDA는 추가 보완이 필요할 때 대웅제약측에 다시 실사를 받을 것을 요청할 수 있다.

대웅제약은 “현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 중”이라며 “FDA 홈페이지에 공개된 대웅제약의 Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서로서 일각의 주장에서 언급된 것처럼 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다”고 해명했다.