큐로컴, 스마젠 美 FDA와 사전임상승인회의 개최

큐로컴은 자회사 스마젠이 2008년 2월 11일 미국동부 시간으로 오전 10시에 미국 식품의약품안전청(FDA:Food and Drug Administration)과 '임상승인 신청을 위한 사전상담회의(Pre-IND meeting)'을 가졌다고 12일 발표했다.

'임상승인 신청을 위한 사전상담회의'란 의약품개발회사가 임상승인신청(IND: Investigational New Drug Application)에 앞서 신약후보물질의 의미와 개발진행 상황을 파악함과 동시에 FDA와 의견을 조율함으로써 미국에서의 임상 진입을 위해 준비가 적절하게 되고 있는 지를 파악하는 절차를 말한다.

FDA와의 회의는 세계적인 신약개발 컨설팅 회사인 파락셀사(PAREXEL International GmbH)가 참여해 진행했는데, 스마젠 김동준 대표는 "FDA와의 회의는 CMC(Chemistry, Manufacture, and Control), Non-Clinical(전임상), Clinical(임상) 세 부분에 대한 진행상황 및 향후 계획에 대해 협의하는 것으로 진행됐다"며 "회의 결과는 매우 생산적이었다"고 말했다.

스마젠은 FDA에서 향후 본 프로젝트에 Tracking Number를 부여해 지속적인 협의가 가능한 채널을 열어주기로 하였다고 하였다.

스마젠이 개발중인 AIDS 백신은 캐나다 웨스턴 온타리오 대학의 강칠용 박사팀이 개발해 스마젠이 전세계 사업권을 보유하고 있으며, 핵심제조기술에 대해서는 이미 미국, 중국, 한국을 비롯한 35개국에서 특허 승인을 받음으로써 그 기술의 독창성과 실현가능성을 검증 받은 상태에 있다.