오리엔트바이오, 국내 최초 발모제 신약 임상 1상 시험 승인

고품질 실험동물 시장에서 국내 1위 기업인 오리엔트바이오는 27일 식약처로부터 신약 개발이 진행 중인 발모제 ‘OND-1’의 임상 1상 시험계획 신청에 대해 승인받았다고 밝혔다.

국내에서 진행되는 이번 임상 1상 시험은 분당서울대병원과 함께 진행될 예정이며, 늦어도 연내에 마무리 될 전망이다. 임상 1상 시험의 경우에는 탈모로 고민 중인 임상시험 지원자들을 대상으로 시험이 진행되며, 두피에 국소 도포 후 흡수 및 약동학·안전성 평가 등이 이뤄진다.

지난 10여년간 오리엔트바이오가 총력을 기울여 개발을 진행해온 발모제 OND-1은 한국은 물론, 미국·유럽·중국·러시아·호주·남아공·터키 등 20여개 국가에 특허등록이 돼 있다. 또 미국에서 진행된 비임상시험에서 3가지 이상의 동물군을 대상으로 시험한 결과, 독성과 효능에서 우수한 결과를 보여 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 시험 진행에 대한 승인을 받은 바 있다. 뿐만 아니라 지식경제부에서 주관하는 ‘바이오스타 프로젝트’에 선정되기도 했다.

발모제 OND-1의 주요 성분은 발모효능과 탈모억제력 및 안전성을 바탕으로 한 ‘사이클로스포린 A 유도체’로, FDA에서 공인된 기존의 제품보다 발모 효능이 더 뛰어난 것으로 알려졌다. 이는 설치류·영장류(대머리 원숭이) 및 사람의 모낭 길이 성장 실험 등 다양한 실험을 통해 확인이 된 사실이라는 게 회사 측 설명이다.

김상년 오리엔트바이오 부사장은 “지난 2011년 미국 FDA 임상 1상 승인 이후 발모제 물질이 피부에 잘 스며들어 약효를 발휘할 수 있는 제재 개선 등 다양한 연구개발(R&D) 작업들을 계속 진행해왔다”며 “우리나라의 승인 기준이 오히려 선진국들 이상으로 높은 수준이지만 좋은 결과를 기대하고 있고, 연내에 임상 1상을 마무리하고 조속한 시일 내에 다음 단계로 진행할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.