의약품 허가-특허 연계제도 시행되자 의약품 특허 분쟁 급증

한·미 자유무역협정(FTA) 합의 사항으로 3년이라는 유예기간을 거쳐 도입된 의약품 허가-특허 연계제도가 지난달 15일부터 본격 시행된 가운데, 의약품 특허 분쟁이 급증한 것으로 나타났다. 이 제도가 시행되면 후발 의약품(제네릭·복제약) 개발 제약사의 허가 신청 사실이 특허권자(오리지널 의약품 보유 제약사)에게 통보되기 때문에 특허분쟁 발생 가능성이 높아질 것으로 예상됐었다.

8일 법조계와 특허심판원 등에 따르면 지난달 15일 허가-특허 연계제가 시행된 후 같은달 30일까지 특허심판원에 접수된 이 제도 관련 심판 청구건수가 600건이 넘었다. 대부분 복제의약품을 생산하는 국내 제약회사들이 특허무효심판이나 권리범위확인심판 등을 낸 것이다.

한미약품의 경우 지난달 27일 하루 동안에만 무려 23건의 심판을 청구한 것으로 알려졌다.

업계에선 허가-특허 연계제의 시행으로 최장 9개월 간 제네릭의 시판 금지(판매금지제도)나 반대로 독점판매권을 가질 수 있다(우선판매품목허가제도)는 유인책이 발생, 오리지널 특허권을 가진 쪽이든 제네릭을 만드는 쪽이든 적극적으로 특허분쟁에 뛰어들 것으로 예상하고 있다.

한 제약업계 관계자는 “FTA 협상에서 미국이 허가-특허 연계제의 도입을 강력히 주장한 것은 미국 제약사 대부분이 오리지널 의약품 특허권자이기 때문”이라며 “특허권자는 독점적 시장 확보 연장에 대한 필요가 높기 때문에 이 제도 시행으로 특허분쟁 발생의 가능성이 높아질 것”이라고 설명했다.

또 다른 관계자는 “우선판매품목허가제를 통해서 획득할 수 있는 9개월간의 독점적 지위는 제네릭 중심의 국내 제약사들이 소송을 감행하는 결정적인 이유로 해석할 수 있다”고 덧붙였다.