허가·특허연계제도 시행 관련 바이오의약품 포럼 개최

(사진=한국바이오협회)

한국바이오협회는 2일 르네상스 서울호텔 3층 다이아몬드 홀에서 한국제약협회·코리아 헬스포럼과 함께 ‘허가·특허연계제도의 이해와 미국 특허소송 절차 및 전략’을 주제로 제18차 바이오의약품 포럼을 개최했다고 밝혔다.

이번 포럼은 △지난 3월15일부터 시행된 허가·특허 연계제도와 우선판매 품목허가제에 따른 특허 전략과 바이오의약품 분야의 최근 소송사례 △국내 제약회사들의 미국 진출에 따른 소송 대비 전략 △미국의 신규 천연물 특허에 대한 대응방안 등을 다뤘다.

포럼에서는 국내 유명 법인 소속의 변호사·변리사 등과 함께 미국 내 5대 로펌으로 알려진 수그루 마이온(Sughrue Mion)의 법률·특허 전문가들이 연자로 나섰다. 오전 세션에서는 약식신약신청(ANDA) 소송전략·한국 제네릭 회사들의 소송전략·미국 내 허가·특허 연계제도인 ‘해치-왁스만법’과 미국 특허 소송 대비 전략 등을 다뤘다.

이어진 오후 세션에서는 △의약품 허가특허연계제도 소개 △국내의약품 허가특허연계제도에 따른 특허 전략 △국내 바이오·의약 분야 최근 소송 사례 △의약품 해외 진출 및 특허 사업화를 위한 계약 전략과 미국진출을 위한 효과적인 특허 방어 전략 △생물의약품가격 경쟁 혁신법 △2014년 12월에 미국에서 발표된 천연물에 대한 특허 가이드라인 등의 발표가 이어졌다.

한국바이오협회 관계자는 “최근 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 첫 승인과 더불어 대형 바이오의약품의 잇단 특허 만료로 바이오시밀러 시장의 급성장이 전망되고 있다”며 “바이오시밀러 시장의 진입 저해를 위한 오리지널사의 보호조치로 관련 특허소송 사례가 지속적으로 증가하고 있는 상황”이라고 설명했다.

이 관계자는 이어 “이러한 변화 속에서 제네릭의약품의 미국 진출시 특허 침해를 받을 것으로 예상돼 이를 대응하기 위한 전략이 필요하다”면서 “국내 제약·바이오기업들이 허가·특허연계제도를 정확히 이해하고 적절한 대응 방안과 전략을 가지고 미국 시장 진출할 수 있도록 이번 포럼을 개최하게 됐다”고 덧붙였다.