의약품 허가-특허 연계제 시행… R&D 역량 갖춘 제약사 수혜

한·미 자유무역협정(FTA) 합의 사항으로 3년이라는 유예기간을 거쳐 도입된 의약품 허가-특허 연계제도가 지난 15일부터 본격 시행된 가운데, 연구개발(R&D) 역량을 갖추고 특허 전략에 강점을 가진 제약회사가 수혜를 입을 것으로 전망된다.

18일 제약업계 및 식품의약품안전처 등에 따르면 의약품 허가-특허 연계제는 오리지널 의약품 업체의 특허권을 보장하고, 복제약인 ‘제네릭 의약품’의 판매 허가를 오리지널 의약품의 특허와 연동하는 제도다. 이 제도의 시행으로 후발 의약품 개발 제약사의 허가 신청 사실이 오리지널 의약품 특허권자에게 통보되기 때문에, 특허분쟁 발생 가능성이 높아질 것으로 예상된다.

(자료=식품의약품안전처)

허가-특허 연계제 시행 이전에는 퍼스트 제네릭 개발사가 허가 신청을 할 때, 이 사실을 오리지널 의약품 특허권자에게 통보하지 않아도 됐었다. 따라서 특허분쟁의 과정을 거치지 않고 허가를 얻을 수 있어, 다수의 퍼스트 제네릭이 양산되는 체제였다.

김현태 KDB대우증권 연구원은 “오리지널 의약품 특허권자는 독점적 시장 확보 연장에 대한 필요가 높기 때문에 이 제도 시행으로 특허분쟁 발생의 가능성이 높아질 것”이라며 “따라서 이전과 달리 단 하나의 퍼스트 제네릭만 허가를 받아 출시될 것”으로 판단했다.

김 연구원은 이어 “후발 의약품 개발사가 가장 먼저 허가 신청을 하고, 등재 특허에 대해 특허 무효 심판 등에서 승소 심결을 가장 먼저 받을 경우 우선판매품목허가를 받게 된다”며 “우선판매품목허가제에 의해 퍼스트 제네릭에 부여되는 9개월 독점 판매권은 후발 의약품 개발사들에게 상당한 동기부여가 될 것”이라고 덧붙였다.

특히 특허 분쟁 및 의약품 개발은 제약사 입장에서 상당한 노하우가 필요하기 때문에, 연구개발(R&D) 역량을 갖추고 특허 전략에 강점을 가진 제약사가 주목을 받을 것으로 보인다. 지난해 기준 매출액 대비 연구개발(R&D) 투자 비중이 높은 제약사는 한미약품(20.3%), LG생명과학(18.9%), 종근당(13.7%), 동아에스티(11.04%) 등으로 이들이 수혜를 입을 것이라는 전망도 나온다.

배기달 신한금융투자 연구원은 “특허에 자신이 있는 업체는 이제 적극적인 특허 도전으로 제네릭 시장을 선점할 전망”이라며 “과거 영업력에 의존한 제네릭 전략에서 허가를 남들보다 먼저 받을 수 있는 특허 전략으로 무게 중심이 옮겨질 수밖에 없는 상황”이라고 진단했다.

이어 “결국 제네릭 시장도 이제 특허가 중요해졌다”면서 “이는 국내 업체가 신약 개발업체로 나아가기 위한 하나의 과정”이라고 강조했다.