자체 제품·위탁연구개발생산 병행…345억원 투자 유치
美 FDA 인허가 추진…2027년 하반기 코스닥 상장 도전
글로벌 기업들이 주도하는 혈관 중재 의료기기 시장에 국내 기업 엔벤트릭이 도전장을 내밀었다. 뇌혈관 질환 치료용 의료기기를 자체 개발해 국내 허가와 병원 공급을 시작했으며 심혈관과 심장 전기생리학 분야로 사업을 확대하고 글로벌 시장 진출을 추진한다.
민지영 엔벤트릭 대표는 최근 서울 구로구 본사에서 본지와 만나 “국내 시장에 머무르지 않고 글로벌 기업들과 경쟁하고 협력할 수 있는 기업으로 성장하는 것이 목표”라며 “기술력과 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서 사업 기회를 확대하겠다”고 말했다.
엔벤트릭은 민지영·민성호 공동대표가 설립한 의료기기 기업으로 자체 의료기기 개발과 위탁연구개발생산(CRDMO) 사업을 병행하며 수익 기반을 구축했다. 올해 뇌혈관 중재 시술용 의료기기 ‘에보글라이드’와 ‘울트리바’의 국내 허가를 확보했으며 6월에는 프리IPO를 통해 345억원을 유치했다. 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 해외 유통망 구축을 추진하며 2027년 하반기 코스닥 상장예비심사 청구를 목표로 한다.
혈관 중재 의료기기는 카테터 등을 혈관 내부로 삽입해 막히거나 좁아진 혈관을 치료하는 데 사용된다. 글로벌 시장은 미국을 중심으로 한 소수 기업이 주도한다. 엔벤트릭이 이 시장에 뛰어든 배경에는 공동창업자의 전문성이 바탕이다. 민지영 대표는 경영컨설팅 분야에서 20년 이상 경험을 쌓았고 동생인 민성호 대표는 글로벌 의료기기 기업에서 관련 기술과 사업 경험을 축적했다.
민 대표는 “혈관 내부에 들어가 질환을 치료하는 의료기기는 국내 기업들이 전통적으로 강점을 보여온 분야가 아니”라며 “기술적 난도가 높지만 글로벌 기업에서 경험을 쌓은 인력의 전문성과 경영·투자 역량을 결합하면 충분히 도전할 만하다고 판단했다”고 설명했다.
엔벤트릭은 초기 자금 규모와 기술적 난도를 고려해 뇌혈관 의료기기부터 개발에 착수했다. 올해 국내 허가를 받은 에보글라이드는 병변 부위까지 의료기기가 접근하도록 돕는 제품으로 건강보험 수가 적용과 병원 공급을 시작했다. 제품 평가 단계를 지나 실제 판매가 이뤄지고 있으며 기존 의료진과 거래 관계를 구축한 전문 대리점을 중심으로 영업망을 확대 중이다.
민 대표는 “자체 성능평가에서 병변 접근 속도가 비교 제품보다 약 2.5배 빠른 것으로 나타났다. 국내에서는 첫해 시장점유율 10% 이상을 기대하고 수년 내 20~30%까지 확대하는 것이 목표”라며 “다만 국내 시장 규모가 크지 않은 만큼 처음부터 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 사업을 준비했다”고 밝혔다.
엔벤트릭의 사업 전략은 자체 브랜드 의료기기 개발과 위탁연구개발생산을 병행하는 것이다. 의료기기는 연구개발을 완료하더라도 인허가를 획득해야 판매할 수 있어 상용화까지 시간과 자금이 필요하다. 엔벤트릭은 이러한 특성을 고려해 초기부터 생산시설과 외부 기업을 대상으로 한 위탁연구개발생산 사업을 구축했다. 이를 통해 자체 제품의 허가와 판매가 본격화되기 전부터 매출을 발생시키는 구조를 마련했다.
민 대표는 “일반적으로 의료기기 창업은 기술개발을 완료한 뒤 상업화를 고민하지만 우리는 창업 초기부터 제품 출시와 매출 창출을 함께 준비했다”며 “위탁연구개발생산 사업에서 3년 전부터 매출이 발생했고 지난해까지 누적 약 60억원을 기록했다”고 말했다.
이러한 사업모델은 투자유치에서도 긍정적으로 작용했다는 설명이다. 엔벤트릭은 올해 6월 345억원 규모의 프리IPO 투자를 유치했다. 민 대표에 따르면 초기 투자부터 현재까지 누적 투자유치 규모는 약 500억~600억원이다. 확보한 자금은 생산능력 확대와 글로벌 사업 기반 구축에 집중적으로 투입할 계획이다. 국내 클린룸 시설을 확장해 양산체계를 갖추고 미국 연구개발센터에도 소규모 클린룸과 관련 인력을 확보한다는 구상이다.
민 대표는 “아직은 충분한 매출이 아니지만 자체 제품과 위탁연구개발생산을 통해 안정적인 수익모델을 만들어가고 있다”며 “이번 투자금은 기업공개까지 필요한 자금을 확보하는 동시에 글로벌 출시를 위한 생산 인프라를 구축하는 데 사용할 것”이라고 설명했다.
제품군도 확대해 나가고 있다. 에보글라이드 외에도 뇌혈관 혈전 제거 시술 의료기기인 울트리바를 포함해 뇌혈관 의료기기에 이어 심혈관 제품에 대해서는 국내 허가를 진행 중이고 장기적으로는 심장 내부의 비정상적인 전기신호를 정밀하게 치료하는 심장 전기생리학 분야를 차세대 핵심 사업으로 육성할 계획이다.
엔벤트릭이 목표하는 시장은 해외다. 국내에서는 시장 규모의 성장에 한계가 있는 만큼 미국과 유럽, 동남아시아 등으로 사업 영역을 확대한다는 전략이다. 이를 위해 창업과 동시에 미국 현지 자회사를 설립하고 연구개발 거점을 운영 중이다. 올해 여름에는 뇌혈관 의료기기에 대해 FDA에 의료기기 허가 신청서를 제출했으며 심사 결과를 기다리고 있다. 동남아시아 국가에서도 제품 허가를 받았거나 인허가를 진행 중이다. 해외 판매는 현지 유통사와 대리점, 총판을 활용하는 방식으로 추진한다.
민 대표는 “한국은 글로벌 의료기기 시장에서 차지하는 비중이 크지 않아 성장을 위해서는 해외 진출이 필수적”이라며 “글로벌 의료기기 전시회에도 참여해 현지 판매망과 사업 파트너를 확보하고 있다. FDA 및 CE 인허가와 현지 유통망 확보를 통해 글로벌 시장에서 매출을 창출하는 것이 중요한 과제”라고 강조했다.
2027년 하반기에는 코스닥 상장예비심사 청구를 목표로 재무구조 정비와 기술성 평가를 준비 중이다. 상장 준비 과정에서 글로벌 인허가 성과와 해외 매출 기반, 글로벌 기업과의 협력 확대가 주요 경쟁력이 될 것으로 기대한다.
민 대표는 “상장 시점에 해외 인허가 성과가 가시화되고 글로벌 매출을 위한 기반까지 마련된다면 기업가치를 평가받는 데 도움이 될 것이다. 확대된 생산능력에 걸맞은 매출 구조를 구축하는 것도 중요한 과제”라며 “글로벌 기업들과 경쟁하면서도 기술개발과 생산 분야에서 협력할 수 있는 역량을 갖춰 세계 시장에서 인정받는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.
