키트루다 시밀러 임상 성과·국내 허가 신청
첫 ADC 신약 美 FDA 패스트트랙 지정
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 판매 확대에 힘입어 올해 3분기까지 지난해 연간 영업이익에 육박하는 실적을 거뒀다. 기존 바이오시밀러 제품의 글로벌 판매를 확대하고 차세대 바이오시밀러의 상업화를 준비하는 가운데 첫 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받으면서 신약개발에서도 성과를 내고 있다.
28일 삼성에피스홀딩스에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 3분기 매출 4422억원, 영업이익 1326억원으로 전년 동기 대비 각각 0.3%, 2.8% 증가했다. 3분기까지 누적 매출은 1조2893억원, 영업이익은 3632억원을 기록하며 전년 연간 영업이익(3759억원)의 97%를 달성하는 등 성장세를 이어갔다.
마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 수익을 제외한 제품 판매 성과는 전년동기 대비 매출 164억원(+4.1%), 영업이익 188억원(+21.3%) 증가했다. 특히 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’와 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’이 글로벌 시장 매출 상승을 이끌었다.
현재 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며 후속 바이오시밀러 파이프라인 9종과 ADC 항암제 2종, 장기지속형 비만 치료제 1종을 개발 중이다.
특히 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 바이오시밀러 ‘SB27’ 개발에 속도를 낸다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(42조원)를 기록했다. 삼성바이오에피스는 올해 8월 국내에서 처음 키트루다 바이오시밀러의 품목허가를 신청했고 이달 26일에는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 SB27의 임상 1상 결과를 발표했다. 앞선 6월에는 글로벌 임상 3상 등을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다.
신약 개발 사업도 본격화한다. 현재 첫 신약 후보물질인 ADC 항암제 ‘SBE303’가 글로벌 임상 1상 중이며 이달 21일 FDA로부터 패스트트랙 의약품으로 지정됐다. SBE303은 암세포에서 과발현되는 넥틴-4(Nectin-4) 단백질을 표적으로 하는 ADC 치료제다. 이번 패스트트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.
삼성바이오에피스는 오픈이노베이션을 통해 후속 ADC 후보물질 ‘SBE313’과 장기지속형 비만 치료제 ‘SBE501’의 연구개발을 추진한다. 또한 바이오 기술 플랫폼 개발사 에피스넥스랩과 중국 연구개발 센터를 운영하며 새로운 사업 기회 발굴에도 나서고 다.
한편 지주회사 삼성에피스홀딩스의 3분기 매출은 4419억원, 영업이익은 1050억원을 기록했다. 회사 측에 따르면 인수회계(PPA) 개발비 상각 등 비현금성 회계 조정을 반영한 연결 실적에서도 재무 건전성을 유지했다.
