첨단재생의료 임상연구 3건 중 1건 적합
기존 치료에 실패한 전이성ㆍ재발성 말기 대장암 환자를 대상으로 환자 본인의 면역세포를 활용한 치료 가능성을 확인하는 임상연구가 추진된다. 환자의 혈액에서 추출한 T림프구와 자연살해세포를 배양해 순차적으로 투여하고 안전성과 치료 효과를 평가하는 방식이다.
보건복지부는 22일 열린 2026년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 재생의료기관이 제출한 임상연구 실시계획 3건을 심의해 1건은 적합, 2건은 부적합으로 의결했다고 23일 밝혔다.
적합 판정을 받은 연구는 전이성ㆍ재발성 말기 대장암 환자에게 본인의 T림프구와 자연살해세포를 순차적으로 투여하는 중위험 세포치료 임상연구다.
전이성ㆍ재발성 말기 대장암은 암이 간ㆍ폐ㆍ복막 등 다른 장기로 전이된 4기 상태를 말한다. 표준치료에 실패한 환자는 치료 대안이 제한적이다. 이번 연구에서는 환자 본인의 혈액에서 면역세포를 분리한 뒤 일정 기간 배양해 다시 투여한다.
T림프구는 암세포나 바이러스 감염세포를 공격하고 다른 면역세포를 활성화해 면역반응을 조절한다. 자연살해세포는 바이러스 감염세포나 종양세포 등 비정상 세포를 인식해 파괴하는 선천면역세포다.
연구진은 두 종류의 면역세포를 순차적으로 투여해 치료의 안전성을 확인하고 임상적 효과를 평가할 계획이다. 주요 평가 항목은 암의 진행이 억제되거나 종양 크기가 줄어든 환자의 비율인 질병조절률과 암이 악화하지 않고 유지되는 기간인 무진행생존기간 등이다.
연구에서 안전성과 치료 효과가 확인되면 기존 치료에 반응하지 않는 말기 대장암 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 가능성이 있다. 다만 이번 의결은 임상연구 실시계획에 대한 적합 판정으로, 치료 효과가 입증됐거나 상용화가 확정된 것은 아니다.
김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원장은 “이번 심의에서는 말기 대장암 등 치료가 어려운 질환을 대상으로 한 첨단재생의료 실시계획을 검토했다”며 “과학적 근거를 바탕으로 실시계획의 타당성을 면밀히 검토해 중대ㆍ희귀ㆍ난치질환 환자에게 새로운 치료 가능성이 열릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.
이어 “첨단재생의료가 환자에게 안전하게 적용될 수 있도록 안전성 확보를 위한 심의에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
