메드팩토, 두 번째 파이프라인 1상 돌입
지씨셀, CAR-NK 1b상 첫 투약 진행
국내 제약바이오 기업들이 신약 후보물질의 국내외 임상 개발에 속도를 내고 있다. 비만과 암 질환 등 환자들의 치료제 수요가 높은 분야에서 기업들이 연구 성과를 거둘지 이목이 쏠린다.
14일 제약바이오업계에 따르면 최근 HK이노엔, 메드팩토, 지씨셀 등은 만성질환부터 난치질환까지 유망 분야에서 신약 파이프라인에 연구 역량을 집중하고 있다. 국내 임상 개시는 물론, 해외 임상과 글로벌 파트너사를 통한 개발이 한창이다.
가장 주목되는 기업은 비만치료제 경쟁에 뛰어든 HK이노엔이다. 현재 HK이노엔은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에크노글루타이드’의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 해당 물질은 HK이노엔이 2024년 중국 파트너사 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 것으로 현재 비만 및 당뇨병 등 대사질환을 겨냥해 개발되고 있다. 기존 GLP-1 계열 비만치료제들과 달리, 고리형 아데노신 일인산(cAMP) 편향 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물로 신호전달선택성을 높인 것이 특징이다.
최근 에크노글루타이드는 청소년 대상 효과성을 입증하는 연구 결과가 나와 시장의 기대감이 높아졌다. 사이윈드 바이오사이언스는 지난달 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 12~17세의 중국인 비만 청소년 48명이 참여한 에크노글루타이드 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표했다.
연구 결과, 에크노글루타이드 투여군은 20주차 기준 체질량지수(BMI)가 기저치 대비 11.2~12.6% 감소했으며, 체중은 10.4~12.1% 감소했다. 당화혈색소(HbA1c), 중성지방, 혈압 등 주요 심혈관·대사 지표도 위약군 대비 개선되는 경향을 보였다.
메드팩토는 뼈 질환 및 자가면역질환 치료제로 개발 중인 자체 개발 신약 후보물질 ‘MP2021’의 임상에 돌입했다. 최근 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 1상을 승인받으면서다. 메드팩토가 임상시험 단계에 들어선 신약 파이프라인을 확보한 것은 기존 골육종 치료제 후보물질 ‘백토서팁’에 이어 MP2021가 두 번째다.
MP2021은 뼈를 파괴하는 다핵파골세포의 형성을 유도하는 세포막 단백질인 ‘TM4SF19’을 표적으로 하는 혁신 신약이다. 메드팩토는 MP2021에 대해 2023년 국가신약개발사업단(KDDF) 과제로 선정돼, 정부로부터 연구비를 지원받고 있다. 호주에서 초기 임상 데이터를 확보하고, 향후 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 각종 인허가 절차에도 이를 활용할 방침이다. 메드팩토는 류마티스 관절염, 골다공증, 암세포의 뼈 전이 등 뼈 질환과 염증성 자가면역질환 치료제를 목표로 하고 있다.
지씨셀은 난치성 혈액암을 겨냥한 차세대 CAR-NK 세포치료제 개발에 집중하고 있다. 최근 ‘GCC2005’의 임상 1a상 용량 증량 단계에서 대상자 투약을 마치고, 임상 1b상에 돌입해 첫 대상자 투약을 진행했다. 1b상은 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK 및 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행된다. 용법 및 용량을 최적화하고, 안전성과 유효성 데이터를 보강하는 것이 목표다. 지씨셀은 1b상 결과를 바탕으로 향후 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 최종 확정할 계획이다.
GCC2005는 T세포 림프종에서 흔히 발현되는 바이오마커인 ‘CD5’를 표적하도록 개발된 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제다. 면역세포의 체내 지속성을 강화하기 위해 인터루킨-15(IL-15)를 동시 발현하도록 설계된 것이 특징이다. 현재 국내에 도입된 혈액암 치료제 가운데 CAR-T세포치료제의 경우 환자 개인의 세포를 채취해 제작하기 때문에 과정이 복잡하고 비용이 높지만, CAR-NK는 대량생산과 즉시 투여가 가능해 환자 접근성과 비용 측면에서 경쟁력이 높을 것으로 예상된다.
