식약처, 허가前 임상단계 의약품 예외적 사용허가, 서울대병원 신청에 따라
지씨셀(GC Cell)은 식품의약품안전처로부터 개발중인 CD5 타깃 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘GCC2005’의 치료목적 사용승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
치료목적 사용승인 제도란 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 중증 및 말기 환자에게 식약처의 허가를 받기 전 단계에 있는 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.
이번 사용승인은 기존 치료 이후 치료대안이 제한적인 말초 T세포림프종 환자를 대상으로 서울대병원이 신청해 이뤄졌다. 이에 따라 서울대병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 ‘GCC2005’를 치료목적으로 투여할 예정이다.
치료는 변자민 서울대병원 혈액종양내과 교수가 주도한다. 변 교수는 GCC2005의 국내 임상1상에 직접 참여하고 있는 연구자로, GCC2005의 작용기전과 T세포 및 NK림프종의 치료 전반에 대한 전문성과 임상경험을 보유하고 있다고 회사는 설명했다.
변 교수는 “기존 표준 항암치료에 실패한 난치성 T세포림프종 환자들은 치료옵션이 극히 제한적”이라며 “이번 치료목적 사용을 통해 환자에게 실질적인 치료기회가 되기를 기대한다”고 말했다.
지씨셀 관계자는 “임상1b상 참여를 기다리기 어려울만큼 상태가 시급하고 치료대안이 제한적인 환자에게 GCC2005 투여기회를 제공할 수 있게돼 의미있게 생각한다”며 “서울대병원 연구팀과 긴밀히 협력해 환자치료가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, GCC2005의 임상개발과 글로벌 개발전략도 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.
GCC2005는 난치성 T세포림프종 임상1a상 대상자 등록을 완료한 상태이며, 임상1b상을 준비하는 단계에 있다. 회사는 향후 임상1b상 결과 등을 바탕으로 다국가 등록 임상2상을 추진할 계획이다.
